Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBW 2992 (Afatinib) in hoofd-halskanker

24 juni 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie van BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux) bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) na falen van platinabevattende therapie met een overgangsperiode voor progressieve patiënten

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van BIBW 2992 te onderzoeken in vergelijking met cetuximab (Erbitux) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende hoofd-halskanker na falen van platinabevattende therapie. Bovendien heeft de proef tot doel de invloed van het EGFR-genotype op de tumorrespons op de behandelingsregimes te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Ales, Frankrijk
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Frankrijk
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Frankrijk
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanje
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanje
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gemetastaseerd (stadium IVc) of recidiverend HNSCC 2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel van het hoofd en de nek. Patiënten met goed gedifferentieerde (keratiniserende) nasofarynxcarcinomen en patiënten met plaveiselcelcarcinomen die zijn gemetastaseerd naar de nek vanuit een onbekend primair hoofd-halsgebied komen in aanmerking. 3. Patiënten moeten een gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) hebben na ontvangst van eerdere op platina gebaseerde therapie (hetzij als neoadjuvant, adjuvant, gelijktijdig met radiotherapie, of voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte). 4. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST-criteria. 5. Patiënten moeten hersteld zijn van therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, immuno- of radiotherapie tot CTC kleiner of gelijk aan graad 1. 6. Patiënten moeten hersteld zijn van een eerdere operatie. 7. Levensverwachting van minimaal drie (3) maanden. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) prestatiescore 0 of 1.

9. Patiënten moeten achttien (18) jaar of ouder zijn. 10. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte binnen 3 maanden na voltooiing van curatieve intentiebehandeling voor gelokaliseerde/locoregionaal gevorderde ziekte.
  2. Voorafgaand gebruik van een EGFR- of erbB2-remmer bij recidiverende/gemetastaseerde ziekte (behandeling met cetuximab (Erbitux®) of andere EGFR-remmer tijdens radiotherapie of chemoradiotherapie is toegestaan).
  3. Meer dan 2 chemotherapeutische regimes gegeven voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte.
  4. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen, andere antikankertherapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie), gelijktijdig met therapie in dit onderzoek en/of gedurende de laatste vier weken, voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  5. geëlimineerd per amendement # 1
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve correct behandelde oppervlakkige basaalcelkanker en chirurgisch in situ genezen baarmoederhalskanker), tenzij gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen.
  8. Linkerventrikelfunctie van het hart met ejectiefractie in rust <50% of minder dan de institutionele ondergrens van normaal volgens MUGA of echocardiogram.
  9. Actieve infectieziekte.
  10. Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of chronische diarree kunnen verstoren.
  11. Ernstige ziekte, bijkomende niet-oncologische ziekte of psychische problemen die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol worden beschouwd.
  12. Gebruik van alcohol of drugs dat volgens de onderzoeker onverenigbaar is met deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  13. Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
  14. Patiënten met actieve/symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen moeten een stabiele of normale cerebrale MRI-scan hebben bij screening en ten minste drie maanden na bestraling of operatie zijn.
  15. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1000/mm3.
  16. Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm3.
  17. Bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl/ Hogere bilirubinewaarden zijn acceptabel voor patiënten met bekende ziekte van Gilbert, goedkeuring door de PI en sponsor is noodzakelijk.
  18. Asparaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  19. Serumcreatinine hoger dan 1,5 x de bovengrens van normaal voor de instelling.
  20. Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  21. Zwangerschap of borstvoeding.
  22. Patiënten met bekende reeds bestaande interstitiële longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBW 2992
eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: BIBW 2992
experimenteel medicijn eenmaal daags oraal ingenomen
Actieve vergelijker: Cetuximab
eenmaal per week via intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Cetuximab
actieve comparator wekelijks intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorkrimp vóór cross-over (fase 1) van het onderzoek volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot start van fase 2-behandeling, of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1.

Tumorkrimp vóór crossover werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van baseline in de kleinste post-randomisatiesom van de langste diameters van doellaesies (SLD), berekend als de kleinste SLD na randomisatie maar vóór crossover minus SLD bij baseline. Baseline was de SLD gemeten vóór randomisatie. Een negatieve waarde betekent dat de kleinste SLD na randomisatie kleiner was dan de uitgangswaarde (afgenomen sinds de uitgangswaarde); een positieve waarde betekent dat de tumorgrootte is toegenomen sinds de basislijn.

Het berekende gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Aangepast gemiddelde wordt verkregen door aanpassing van een ANCOVA-model inclusief behandeling, stratificatiefactor voorafgaande chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte en de basissom van de langste afstand van doellaesies als covariaten.
Vanaf randomisatie tot start van fase 2-behandeling, of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorkrimp na crossover (fase 2) volgens de beoordelingen van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf baseline beoordeeld voorafgaand aan de eerste dosis fase 2-studiemedicatie tot 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling.
Tumorkrimp na crossover werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van baseline in de kleinste post-crossover som van de langste diameters van doellaesies (SLD), berekend als de kleinste SLD na crossover minus SLD bij baseline. Baseline was de SLD gemeten op het moment van cross-over, of de dichtstbijzijnde meting voordat de patiënt met fase 2-behandeling begon. Een negatieve waarde betekent dat de kleinste post-crossover SLD kleiner was dan de uitgangswaarde (afgenomen na crossover), een positieve waarde betekent dat de tumorgrootte na crossover toenam.
Vanaf baseline beoordeeld voorafgaand aan de eerste dosis fase 2-studiemedicatie tot 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling.
Beste RECIST-beoordeling volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1 (aangezien bevestigde ziektebestrijding (klinisch voordeel) en objectieve respons eenvoudigweg categorieën van RECIST-beoordeling zijn).
Tijdsspanne: Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling wordt gedefinieerd als bevestigde ziektecontrole (complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)), objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling volgens ICR voor fase 1 (aangezien bevestigde ziektebestrijding (klinisch voordeel) en objectieve respons gewoon categorieën van RECIST-beoordeling zijn).
Tijdsspanne: Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling wordt gedefinieerd als bevestigde ziektecontrole (complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)), beste objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 2 (aangezien bevestigde ziektebestrijding (klinisch voordeel) en objectieve respons eenvoudigweg categorieën van RECIST-beoordeling zijn)
Tijdsspanne: Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling wordt gedefinieerd als bevestigde ziektecontrole (complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)), objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling volgens ICR voor fase 2 (aangezien bevestigde ziektebestrijding (klinisch voordeel) en objectieve respons gewoon categorieën van RECIST-beoordeling zijn)
Tijdsspanne: Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling wordt gedefinieerd als bevestigde ziektecontrole (complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)), beste objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als begin van bevestigde objectieve respons volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1
Tijdsspanne: Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als begin van bevestigde objectieve respons volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1.
Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als begin van bevestigde objectieve respons volgens ICR voor fase 1
Tijdsspanne: Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als begin van bevestigde objectieve respons volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als begin van bevestigde objectieve respons volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 2
Tijdsspanne: Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als begin van bevestigde objectieve respons volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als bevestigde duur van objectieve respons en ziektebestrijding volgens beoordeling door onderzoeker voor fase 1
Tijdsspanne: Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als duur van bevestigde objectieve respons en ziektebestrijding volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als bevestigde duur van bevestigde objectieve respons en ziektebestrijding volgens ICR voor fase 1
Tijdsspanne: Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als duur van bevestigde objectieve respons en ziektebestrijding volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald vanaf randomisatie totdat patiënt begon met fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 1-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als bevestigde duur van objectieve respons en ziektebestrijding volgens beoordeling door onderzoeker voor fase 2
Tijdsspanne: Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als bevestigde duur van objectieve respons en ziektebestrijding volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als bevestigde duur van ziektebestrijding volgens ICR voor fase 2
Tijdsspanne: Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Beste RECIST-beoordeling als bevestigde duur van ziektebestrijding volgens de beoordeling door de onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens de RECIST 1.0-criteria.
Respons bepaald tijdens fase 2 of binnen 28 dagen na beëindiging van fase 2-behandeling
Progressievrije overleving (PFS) vóór overschakeling op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie in stadium 1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed vóór cross-over.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tijdens fase 1 van het onderzoek.

Mediaan wordt berekend uit de Kaplan-Meier-curve voor elke behandelingsgroep.
Van randomisatie tot ziekteprogressie in stadium 1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed vóór cross-over.
Progressievrije overleving (PFS) na crossover op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van onderzoeksmedicatie na de oversteek tot ziekteprogressie in stadium 2 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed na de oversteek.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van onderzoeksmedicatie na cross-over tot het optreden van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tijdens fase 2 van het onderzoek.

Mediaan wordt berekend uit de Kaplan-Meier-curve voor elke behandelingsgroep.
Van de eerste toediening van onderzoeksmedicatie na de oversteek tot ziekteprogressie in stadium 2 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed na de oversteek.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot data cut-off datum.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.

Mediaan wordt berekend uit de Kaplan-Meier-curve voor elke behandelingsgroep.
Van randomisatie tot data cut-off datum.
Tijd tot verslechtering van de HRQoL - Fase 1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot verslechtering van HRQoL-scores vóór cross-over.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor Tijd tot verslechtering werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de Head and Neck Cancer Module (H&N35).

De tijd tot verslechtering van de GKvL (gedefinieerd als een verandering van 10 punten in de richting van een verslechtering ten opzichte van de basisscore op een schaal van 0-100 punten) werd bepaald voor:

  • wereldwijde gezondheidsstatus (vragen 29 en 30 in EORTC QLQ C30)
  • pijn (vragen 9 en 19 in EORTC QLQ C30)
  • slikken (vragen 35 tot 38 in EORTC QLQ-H&N35)
Van randomisatie tot verslechtering van HRQoL-scores vóór cross-over.
Patiënten met bijwerkingen die leiden tot diarree, huiduitslag, dosisverlaging, stopzetting van de behandeling en verminderde cardiale linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Eerste toediening van proefmedicatie tot 28 dagen na laatste medicijntoediening

Patiënten met bijwerkingen die leiden tot diarree, huiduitslag, dosisverlaging, stopzetting van de behandeling en verminderde cardiale linkerventrikelfunctie

Opmerking: om de verminderde cardiale linkerventrikelfunctie te beoordelen, werd de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) beoordeeld bij patiënten die met afatinib werden behandeld in stadium 1 en stadium 2. En geen enkele patiënt in beide groepen had een significante verandering in LVEF tijdens fase 1 of fase 2 van de studie.
Eerste toediening van proefmedicatie tot 28 dagen na laatste medicijntoediening
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen met classificatie volgens CTCAE
Tijdsspanne: Eerste toediening van proefmedicatie tot 28 dagen na laatste medicijntoediening
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen met indeling volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 3.0).
Eerste toediening van proefmedicatie tot 28 dagen na laatste medicijntoediening
Pre-dosis concentratie van afatinib in plasma voor dosis 40 mg en 50 mg bij steady state op dag 15 (Cpre,ss,15)
Tijdsspanne: Dag 15

Cpre,ss,15 vertegenwoordigt de pre-dosisconcentratie van afatinib in plasma bij steady-state op dag 15.

Opmerking: Op dag 15, waarden voor afatinib 40 mg geen waarden gerapporteerd in stadium 1 en stadium 2.
Dag 15
Pre-dosis concentratie van afatinib in plasma voor dosis 40 mg en 50 mg bij steady state op dag 29 (Cpre,ss,29)
Tijdsspanne: Dag 29

Cpre,ss,29 vertegenwoordigt de pre-dosisconcentratie van afatinib in plasma bij steady-state op dag 29.

Opmerking: op dag 29, waarden voor afatinib 40 mg geen waarden gerapporteerd in stadium 2.
Dag 29
Pre-dosis concentratie van afatinib in plasma voor dosis 40 mg en 50 mg in steady state op dag 57 (Cpre,ss, 57)
Tijdsspanne: Dag 57
Cpre,ss,57 vertegenwoordigt de pre-dosisconcentratie van afatinib in plasma bij steady-state op dag 57.
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIBW 2992

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren