Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992 (afatinibi) pään ja kaulan syövän hoidossa

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus BIBW 2992:sta versus setuksimabi (Erbitux) potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) sen jälkeen, kun platinaa sisältävä terapia epäonnistui etenevien potilaiden vuorovaikutusjaksolla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BIBW 2992:n tehokkuutta verrattuna setuksimabiin (Erbitux) potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä sen jälkeen, kun platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää EGFR-genotyypin vaikutusta kasvaimen vasteeseen hoito-ohjelmissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanja
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Ales, Ranska
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Ranska
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Ranska
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Ranska
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Ranska
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Ranska
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Metastaattinen (vaihe IVc) tai uusiutuva HNSCC 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasoludiagnoosi. Potilaat, joilla on hyvin erilaistuneita (keratinoituvia) nenänielun karsinoomia, ja potilaat, joilla on tuntemattomasta pään ja kaulan perussairaudesta peräisin oleva levyepiteelisyöpä. 3. Potilailla on oltava dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD) aiemman platinapohjaisen hoidon jälkeen (joko neoadjuvanttina, adjuvanttina, sädehoidon yhteydessä tai uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi). 4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti. 5. Potilaiden on täytynyt toipua kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista aiemmista kemo-, immuno- tai sädehoidoista CTC:llä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1. 6. Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta leikkauksesta. 7. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) suorituskykypisteet 0 tai 1.

9. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. 10. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen sairaus 3 kuukauden sisällä paikallisen/lokoregionaalisesti edenneen taudin parantavan hoidon päättymisestä.
  2. EGFR- tai erbB2-estäjän aikaisempi käyttö uusiutuvassa/metastaattisessa sairaudessa (hoito setuksimabilla (Erbitux®) tai muilla EGFR-estäjillä sädehoidon tai kemoradiohoidon aikana on sallittua).
  3. Yli 2 kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa toistuvan/metastaattisen taudin hoitoon.
  4. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä, muulla syövän vastaisella hoidolla (esim. kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) samanaikaisesti tämän tutkimuksen hoidon kanssa ja/tai viimeisen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa koelääkkeellä
  5. poistettiin tarkistuksen 1 mukaisesti
  6. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua pinnallista tyvisolusyöpää ja kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää in situ), elleivät he ole sairastaneet sairautta vähintään 3 vuoden ajan.
  7. Potilaat, joilla on ollut dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
  8. Sydämen vasemman kammion toiminta, jossa lepoejektiofraktio < 50 % tai pienempi kuin MUGA:n tai sydämen kaikututkimuksen mukainen normaalin alaraja.
  9. Aktiivinen tartuntatauti.
  10. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai krooninen ripuli.
  11. Vakava sairaus, samanaikainen ei-onkologinen sairaus tai mielenterveysongelmat, jotka tutkija pitää protokollan vastaisina.
  12. Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka on tutkijan mielestä ristiriidassa potilaan osallistumisen kanssa tutkimukseen.
  13. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  14. Potilaat, joilla on aktiivisia/oireisia aivometastaaseja. Potilailla, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, on oltava vakaa tai normaali aivojen MRI-skannaus seulonnan yhteydessä ja vähintään kolme kuukautta säteilytyksen tai leikkauksen jälkeen.
  15. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000/mm3.
  16. Verihiutalemäärä alle 75 000/mm3.
  17. Bilirubiini yli 1,5 mg/dl/ Korkeammat bilirubiiniarvot ovat hyväksyttäviä potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, ja PI:n ja sponsorin hyväksyntä tarvitaan.
  18. Asparaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
  19. Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
  20. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  21. Raskaus tai imetys.
  22. Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBW 2992
kerran päivässä suun kautta otettuna
Lääke: BIBW 2992
kokeellinen lääke kerran päivässä suun kautta
Active Comparator: Setuksimabi
kerran viikossa laskimoon
Lääke: Setuksimabi
aktiivinen vertailuvalmiste, joka annetaan viikoittain suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kutistuminen ennen kokeen vaihtoa (vaihe 1) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vaiheen 2 hoidon alkamiseen tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 päättymisestä.

Kasvaimen kutistuminen ennen risteämistä määriteltiin muutoksena lähtötasosta pisimpien kohdevaurioiden (SLD) satunnaistuksen jälkeisessä summassa, joka laskettiin pienimmäksi SLD:ksi satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen risteytymistä miinus SLD lähtötilanteessa. Lähtötilanne oli ennen satunnaistamista mitattu SLD. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että pienin satunnaistuksen jälkeinen SLD oli pienempi kuin lähtötaso (laskettu lähtötasosta); positiivinen arvo tarkoittaa, että kasvaimen koko on kasvanut perustasosta.

Laskettu keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo saadaan sovittamalla ANCOVA-malli, joka sisältää hoidon, kerrostustekijän ennen kemoterapiaa uusiutuvan/metastaattisen taudin osalta ja pisimmän etäisyyden kohdeleesioiden perussummasta kovariaatteina.
Satunnaistamisesta vaiheen 2 hoidon alkamiseen tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kutistuminen crossoverin jälkeen (vaihe 2) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka on arvioitu ennen ensimmäistä vaiheen 2 tutkimuslääkkeen annosta, 28 päivään vaiheen 2 hoidon lopettamisen jälkeen.
Kasvaimen kutistuminen crossoverin jälkeen määriteltiin muutoksena lähtötasosta kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) risteämisen jälkeisessä pienimmässä summassa, joka laskettiin pienimmällä SLD:llä risteyksen jälkeen miinus SLD lähtötilanteessa. Lähtötilanne oli SLD, joka mitattiin jakovaiheessa tai lähin mittaus ennen kuin potilas aloitti vaiheen 2 hoidon. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että pienin risteytyksen jälkeinen SLD oli pienempi kuin perustaso (laski jakosiirron jälkeen), positiivinen arvo tarkoittaa kasvaimen koon suurentumista risteyksen jälkeen.
Lähtötilanteesta, joka on arvioitu ennen ensimmäistä vaiheen 2 tutkimuslääkkeen annosta, 28 päivään vaiheen 2 hoidon lopettamisen jälkeen.
Paras RECIST-arviointi tutkijakohtaisena arviona vaiheelle 1 (koska vahvistettu taudinhallinta (kliininen hyöty) ja objektiivinen vaste ovat yksinkertaisesti RECIST-arvioinnin luokkia).
Aikaikkuna: Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi määritellään vahvistetuksi sairauden hallintaan (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)), objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), jonka tutkija arvioi RECIST 1.0 -kriteerit.
Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi ICR:n mukaan vaiheelle 1 (koska vahvistettu taudinhallinta (kliininen hyöty) ja objektiivinen vaste ovat yksinkertaisesti RECIST-arvioinnin luokkia).
Aikaikkuna: Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi määritellään vahvistetuksi sairauden hallintaan (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)), paras objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) riippumattoman tutkijan arvioimana Keskitetty tarkistus (ICR) RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi tutkijakohtaisena arviona vaiheelle 2 (koska vahvistettu taudinhallinta (kliininen hyöty) ja objektiivinen vaste ovat yksinkertaisesti RECIST-arvioinnin luokkia)
Aikaikkuna: Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi määritellään vahvistetuksi sairauden hallintaan (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)), objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), jonka tutkija arvioi RECIST 1.0 -kriteerit.
Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi ICR:n mukaan vaiheelle 2 (koska vahvistettu taudinhallinta (kliininen hyöty) ja objektiivinen vaste ovat yksinkertaisesti RECIST-arvioinnin luokkia)
Aikaikkuna: Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi määritellään vahvistetuksi sairauden hallintaan (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)), paras objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) riippumattoman tutkijan arvioimana Keskitetty tarkistus (ICR) RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vastauksen alkaessa tutkijan arvioinnin mukaan vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vasteen alkaessa tutkijan arvioinnin mukaan vaiheelle 1.
Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vastauksen alkaessa ICR:n mukaan vaiheelle 1
Aikaikkuna: Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vasteen alkaessa riippumattoman keskustarkastuksen (ICR) mukaan RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vastauksen alkaessa tutkijan arvioinnin mukaan vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vasteen alkaessa tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi objektiivisen vasteen ja taudin hallinnan vahvistettuna kestona tutkijan arvioinnin mukaan vaiheessa 1
Aikaikkuna: Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vasteen ja taudin hallinnan kestona tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vasteen ja taudin hallinnan kestona ICR:n mukaan vaiheelle 1
Aikaikkuna: Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi vahvistetun objektiivisen vasteen ja taudin hallinnan kestona riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) mukaan RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas aloitti vaiheen 2 tai 28 päivän kuluessa vaiheen 1 hoidon lopettamisesta
Paras RECIST-arviointi objektiivisen vasteen ja taudinhallinnan vahvistettuna kestona tutkijan arvioinnin mukaan vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi objektiivisen vasteen ja taudin hallinnan vahvistettuna kestona tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arvio taudin hallinnan vahvistettuna kestona ICR:n mukaan vaiheelle 2
Aikaikkuna: Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Paras RECIST-arviointi taudin hallinnan vahvistettuna kestona riippumattoman keskustarkastelun (ICR) arvioinnin mukaan RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Vaste määritettiin vaiheen 2 aikana tai 28 päivän kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä
Progression Free Survival (PFS) ennen crossoveria tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen vaiheessa 1 tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin ennen vaihtoa.

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen vaiheessa 1.

Mediaani lasketaan Kaplan-Meier-käyrästä kullekin hoitoryhmälle.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen vaiheessa 1 tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin ennen vaihtoa.
Progression Free Survival (PFS) crossoverin jälkeen tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annosta risteytyksen jälkeen taudin etenemiseen vaiheessa 2 tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin risteytyksen jälkeen.

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta risteytyksen jälkeen kasvaimen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksen 2. vaiheen aikana sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Mediaani lasketaan Kaplan-Meier-käyrästä kullekin hoitoryhmälle.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annosta risteytyksen jälkeen taudin etenemiseen vaiheessa 2 tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin risteytyksen jälkeen.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään.

Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan.

Mediaani lasketaan Kaplan-Meier-käyrästä kullekin hoitoryhmälle.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään.
HRQoL:n huononemisen aika - vaihe 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta HRQoL-pisteiden heikkenemiseen ennen jakoa.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ajan heikkenemiseen arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) ja pään ja kaulan syöpämoduulia (H&N35).

Aika HRQoL:n huononemiseen (määritelty 10 pisteen muutoksena kohti huononemista lähtötason pistemäärästä 0-100 pisteen asteikolla) määritettiin:

  • maailmanlaajuinen terveydentila (kysymykset 29 ja 30 EORTC QLQ C30:ssa)
  • kipu (kysymykset 9 ja 19 EORTC QLQ C30:ssa)
  • nieleminen (kysymykset 35-38 EORTC QLQ-H&N35:ssä)
Satunnaistamisesta HRQoL-pisteiden heikkenemiseen ennen jakoa.
Potilaat, joilla on ripulia, ihottumaa, annoksen pienentämistä, hoidon lopettamista ja sydämen vasemman kammion toiminnan heikkenemistä aiheuttavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä lääkkeen annosta

Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat ripuliin, ihottumaan, annoksen pienentämiseen, hoidon lopettamiseen ja sydämen vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen

Huomautus: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioitiin potilailla, joita hoidettiin afatinibilla vaiheissa 1 ja 2. Eikä kummallakaan potilaalla ollut merkittävää muutosta LVEF:ssä tutkimuksen vaiheen 1 tai 2 aikana.
Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä lääkkeen annosta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti CTCAE:n mukaisella luokittelulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä lääkkeen annosta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 3.0) mukaan.
Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä lääkkeen annosta
Afatinibin pitoisuus plasmassa ennen annosta 40 mg:n ja 50 mg:n annoksilla vakaassa tilassa päivänä 15 (Cpre,ss,15)
Aikaikkuna: Päivä 15

Cpre,ss,15 edustaa afatinibin annosta edeltävää pitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 15.

Huomautus: Päivänä 15 afatinibin 40 mg arvoja ei raportoitu vaiheessa 1 ja vaiheessa 2.
Päivä 15
Afatinibin pitoisuus plasmassa ennen annosta 40 mg:n ja 50 mg:n annoksilla vakaassa tilassa päivänä 29 (Cpre,ss,29)
Aikaikkuna: Päivä 29

Cpre,ss,29 edustaa afatinibin annosta edeltävää pitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 29.

Huomautus: Päivänä 29 afatinibin 40 mg arvoja ei raportoitu vaiheessa 2.
Päivä 29
Afatinibin pitoisuus plasmassa ennen annosta 40 mg:n ja 50 mg:n annoksilla vakaassa tilassa päivänä 57 (Cpre,ss, 57)
Aikaikkuna: Päivä 57
Cpre,ss,57 edustaa afatinibin annosta edeltävää pitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 57.
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BIBW 2992

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa