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BIBW 2992 (Afatinib) dans le cancer de la tête et du cou

24 juin 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II randomisée et ouverte comparant le BIBW 2992 au cétuximab (Erbitux) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou (HNSCC) après l'échec d'un traitement contenant du platine avec une période de transition pour les patients en progression

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité du BIBW 2992 par rapport au cetuximab (Erbitux) chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou après échec d'un traitement contenant du platine. En outre, l'essai vise à clarifier l'influence du génotype de l'EGFR sur la réponse tumorale aux schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espagne
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espagne
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Ales, France
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, France
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, France
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, France
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, France
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, France
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, France
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, France
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, États-Unis
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. HNSCC métastatique (stade IVc) ou récurrent 2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cellule squameuse de la tête et du cou. Les patients atteints de carcinomes nasopharyngés bien différenciés (kératinisants) et les patients atteints de carcinomes épidermoïdes métastatiques au cou à partir d'un primitif inconnu de la tête et du cou sont éligibles. 3. Les patients doivent avoir une maladie évolutive (MP) documentée après avoir reçu un traitement antérieur à base de platine (soit en tant que néoadjuvant, adjuvant, concomitant avec la radiothérapie, ou pour une maladie récurrente/métastatique). 4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST. 5. Les patients doivent s'être remis de toute toxicité liée à la thérapie des chimio-, immuno- ou radiothérapies antérieures au CTC inférieur ou égal au grade 1. 6. Les patients doivent s'être remis d'une intervention chirurgicale précédente. 7. Espérance de vie d'au moins trois (3) mois. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) score de performance 0 ou 1.

9. Les patients doivent être âgés de dix-huit (18) ans ou plus. dix. Volonté et capacité à donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH-GCP.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive dans les 3 mois suivant la fin du traitement à visée curative pour une maladie localisée/locorégionale avancée.
  2. Utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'EGFR ou de l'erbB2 dans le cadre d'une maladie récurrente/métastatique (le traitement par cetuximab (Erbitux®) ou un autre inhibiteur de l'EGFR pendant la radiothérapie ou la chimioradiothérapie est autorisé).
  3. Plus de 2 schémas chimiothérapeutiques administrés pour une maladie récurrente/métastatique.
  4. Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux, d'autres thérapies anticancéreuses (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie), en même temps que le traitement de cette étude et/ou au cours des quatre dernières semaines, avant le premier traitement avec le médicament d'essai
  5. éliminé par l'amendement #1
  6. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire superficiel traité de manière appropriée et du cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement in situ) à moins qu'ils n'aient pas eu de maladie depuis au moins 3 ans.
  7. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée.
  8. Fonction ventriculaire gauche cardiaque avec fraction d'éjection au repos <50 % ou inférieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale par MUGA ou échocardiogramme.
  9. Maladie infectieuse active.
  10. Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou diarrhée chronique.
  11. Maladie grave, maladie concomitante non oncologique ou troubles mentaux considérés par l'investigateur comme incompatibles avec le protocole.
  12. Consommation d'alcool ou de drogues incompatible avec la participation du patient à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  13. Patients incapables de respecter le protocole.
  14. Patients présentant des métastases cérébrales actives/symptomatiques. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées doivent avoir une IRM cérébrale stable ou normale lors du dépistage et être au moins trois mois après la radiothérapie ou la chirurgie.
  15. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1000/mm3.
  16. Numération plaquettaire inférieure à 75 000/mm3.
  17. Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl/ Des valeurs de bilirubine plus élevées sont acceptables pour les patients atteints de la maladie de Gilbert connue, l'approbation du PI et du sponsor est nécessaire.
  18. Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  19. Créatinine sérique supérieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale pour l'établissement.
  20. Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
  21. Grossesse ou allaitement.
  22. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle préexistante connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBW 2992
une fois par jour pris par voie orale
Médicament: BIBW 2992
médicament expérimental pris une fois par jour par voie orale
Comparateur actif: Cétuximab
une fois par semaine par injection intraveineuse
Médicament: Cétuximab
comparateur actif administré chaque semaine par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissement tumoral avant le croisement (étape 1) de l'essai selon l'évaluation par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'au début du traitement de stade 2, ou dans les 28 jours suivant la fin du stade 1.

Le rétrécissement de la tumeur avant le croisement a été défini comme le changement par rapport au départ de la plus petite somme post-randomisation des diamètres les plus longs des lésions cibles (SLD), calculé comme le plus petit SLD après la randomisation mais avant le croisement moins le SLD au départ. La ligne de base était la SLD mesurée avant la randomisation. Une valeur négative signifie que la plus petite SLD post-randomisation était inférieure à la ligne de base (diminuée depuis la ligne de base) ; une valeur positive signifie que la taille de la tumeur a augmenté depuis la ligne de base.

La moyenne calculée est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée est obtenue en ajustant un modèle ANCOVA incluant le traitement, le facteur de stratification avant la chimiothérapie pour la maladie récurrente/métastatique et la somme de base de la plus longue distance des lésions cibles comme covariables.
De la randomisation jusqu'au début du traitement de stade 2, ou dans les 28 jours suivant la fin du stade 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissement tumoral après croisement (étape 2) selon les évaluations de l'investigateur
Délai: De la ligne de base évaluée avant la première dose du médicament de l'étude de stade 2 à 28 jours après la fin du traitement de stade 2.
Le rétrécissement de la tumeur après croisement a été défini comme le changement par rapport au départ de la plus petite somme post-croisement des diamètres les plus longs des lésions cibles (SLD), calculé comme le plus petit SLD après croisement moins SLD au départ. La ligne de base était la SLD mesurée au moment du croisement, ou la mesure la plus proche avant que le patient ne commence le traitement de stade 2. Une valeur négative signifie que la plus petite SLD post-crossover était plus petite que la ligne de base (diminuée après crossover), une valeur positive signifie que la taille de la tumeur a augmenté après crossover.
De la ligne de base évaluée avant la première dose du médicament de l'étude de stade 2 à 28 jours après la fin du traitement de stade 2.
Meilleure évaluation RECIST selon l'évaluation par l'investigateur pour l'étape 1 (car le contrôle confirmé de la maladie (avantage clinique) et la réponse objective sont simplement des catégories d'évaluation RECIST).
Délai: Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
La meilleure évaluation RECIST est définie comme le contrôle confirmé de la maladie (réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD)), réponse objective (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST selon l'ICR pour l'étape 1 (car le contrôle confirmé de la maladie (avantage clinique) et la réponse objective sont simplement des catégories d'évaluation RECIST).
Délai: Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
La meilleure évaluation RECIST est définie comme le contrôle confirmé de la maladie (réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD)), la meilleure réponse objective (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) telle qu'évaluée par l'organisme indépendant revue centrale (ICR) selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST selon l'évaluation par l'investigateur pour l'étape 2 (comme le contrôle confirmé de la maladie (avantage clinique) et la réponse objective sont simplement des catégories d'évaluation RECIST)
Délai: Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
La meilleure évaluation RECIST est définie comme le contrôle confirmé de la maladie (réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD)), réponse objective (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST selon l'ICR pour l'étape 2 (car le contrôle confirmé de la maladie (avantage clinique) et la réponse objective sont simplement des catégories d'évaluation RECIST)
Délai: Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
La meilleure évaluation RECIST est définie comme le contrôle confirmé de la maladie (réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD)), la meilleure réponse objective (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) telle qu'évaluée par l'organisme indépendant revue centrale (ICR) selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST comme début de la réponse objective confirmée selon l'évaluation par l'investigateur pour l'étape 1
Délai: Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST au début de la réponse objective confirmée selon l'évaluation de l'investigateur pour l'étape 1.
Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST comme début de la réponse objective confirmée selon l'ICR pour l'étape 1
Délai: Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST comme apparition d'une réponse objective confirmée selon l'examen central indépendant (ICR) selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST comme début de la réponse objective confirmée selon l'évaluation par l'investigateur pour l'étape 2
Délai: Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST au début d'une réponse objective confirmée selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée confirmée de la réponse objective et du contrôle de la maladie selon l'évaluation par l'investigateur pour l'étape 1
Délai: Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée de la réponse objective confirmée et du contrôle de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée confirmée de la réponse objective confirmée et du contrôle de la maladie selon l'ICR pour l'étape 1
Délai: Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée de la réponse objective confirmée et du contrôle de la maladie selon l'examen central indépendant (ICR) selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée à partir de la randomisation jusqu'au début du stade 2 par le patient ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 1
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée confirmée de la réponse objective et du contrôle de la maladie selon l'évaluation par l'investigateur pour l'étape 2
Délai: Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée confirmée de la réponse objective et du contrôle de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée confirmée du contrôle de la maladie selon l'ICR pour l'étape 2
Délai: Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Meilleure évaluation RECIST en tant que durée confirmée du contrôle de la maladie selon l'évaluation de l'examen central indépendant (ICR) selon les critères RECIST 1.0.
Réponse déterminée au stade 2 ou dans les 28 jours suivant la fin du traitement au stade 2
Survie sans progression (PFS) avant le croisement basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie au stade 1 ou au décès, selon la première éventualité avant le croisement.

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression tumorale ou du décès, selon la première éventualité, au cours de l'étape 1 de l'essai.

La médiane est calculée à partir de la courbe de Kaplan-Meier pour chaque groupe de traitement.
De la randomisation à la progression de la maladie au stade 1 ou au décès, selon la première éventualité avant le croisement.
Survie sans progression (PFS) après le croisement basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la première administration du médicament à l'étude après le croisement à la progression de la maladie au stade 2 ou au décès, selon la première éventualité après le croisement.

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude après le croisement et l'apparition de la progression tumorale ou du décès, selon la première éventualité, au cours de l'étape 2 de l'essai.

La médiane est calculée à partir de la courbe de Kaplan-Meier pour chaque groupe de traitement.
De la première administration du médicament à l'étude après le croisement à la progression de la maladie au stade 2 ou au décès, selon la première éventualité après le croisement.
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date butoir des données.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.

La médiane est calculée à partir de la courbe de Kaplan-Meier pour chaque groupe de traitement.
De la randomisation à la date butoir des données.
Temps de détérioration de la QVLS - Étape 1
Délai: De la randomisation à la détérioration des scores HRQoL avant le croisement.

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour le temps jusqu'à la détérioration a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et du module sur le cancer de la tête et du cou (H&N35).

Le temps de détérioration de la QVLS (défini comme un changement de 10 points vers une aggravation par rapport au score de référence sur une échelle de 0 à 100 points) a été déterminé pour :

  • état de santé global (Questions 29 et 30 dans EORTC QLQ C30)
  • douleur (Questions 9 et 19 dans EORTC QLQ C30)
  • déglutition (Questions 35 à 38 dans EORTC QLQ-H&N35)
De la randomisation à la détérioration des scores HRQoL avant le croisement.
Patients présentant des EI entraînant une diarrhée, une éruption cutanée, une réduction de la dose, l'arrêt du traitement et une diminution de la fonction cardiaque ventriculaire gauche
Délai: Première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament

Patients présentant des événements indésirables (EI) entraînant une diarrhée, une éruption cutanée, une réduction de la dose, l'arrêt du traitement et une diminution de la fonction ventriculaire gauche cardiaque

Remarque : Pour évaluer la fonction ventriculaire gauche cardiaque diminuée, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été évaluée chez les patients traités par l'afatinib aux stades 1 et 2 . Et aucun patient de l'un ou l'autre des groupes n'a présenté de changement significatif de la FEVG au cours de l'étape 1 ou de l'étape 2 de l'essai.
Première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
Incidence et intensité des événements indésirables avec classement selon le CTCAE
Délai: Première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
Incidence et intensité des événements indésirables avec classement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 3.0).
Première administration du médicament d'essai jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
Concentration pré-dose d'afatinib dans le plasma pour les doses de 40 mg et 50 mg à l'état d'équilibre au jour 15 (Cpre, ss, 15)
Délai: Jour 15

Cpre,ss,15 représente la concentration pré-dose d'afatinib dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 15.

Remarque : Au jour 15, les valeurs pour l'afatinib à 40 mg n'ont pas été rapportées aux stades 1 et 2.
Jour 15
Concentration pré-dose d'afatinib dans le plasma pour les doses de 40 mg et 50 mg à l'état d'équilibre au jour 29 (Cpre, ss, 29)
Délai: Jour 29

Cpre,ss,29 représente la concentration pré-dose d'afatinib dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 29.

Remarque : Au jour 29, les valeurs pour l'afatinib à 40 mg n'ont pas été rapportées à l'étape 2.
Jour 29
Concentration pré-dose d'afatinib dans le plasma pour les doses de 40 mg et 50 mg à l'état d'équilibre au jour 57 (Cpre, ss, 57)
Délai: Jour 57
Cpre,ss,57 représente la concentration pré-dose d'afatinib dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 57.
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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