Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BIBW 2992 (Afatinib) em câncer de cabeça e pescoço

24 de junho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado e aberto de fase II de BIBW 2992 versus cetuximabe (Erbitux) em pacientes com carcinoma espinocelular metastático ou recorrente de cabeça e pescoço (HNSCC) após falha da terapia contendo platina com um período cruzado para pacientes em progressão

O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia do BIBW 2992 em comparação com o cetuximabe (Erbitux) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou recorrente após falha da terapia contendo platina. Além disso, o ensaio visa esclarecer a influência do genótipo EGFR na resposta do tumor aos regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanha
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Ales, França
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, França
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, França
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, França
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, França
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, França
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, França
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. HNSCC metastático (estádio IVc) ou recorrente 2. Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de células escamosas da cabeça e pescoço. Pacientes com carcinomas nasofaríngeos bem diferenciados (queratinizantes) e pacientes com carcinomas de células escamosas metastáticos para o pescoço de um primário desconhecido de cabeça e pescoço são elegíveis. 3. Os pacientes devem ter doença progressiva (DP) documentada após o recebimento de terapia anterior à base de platina (como neoadjuvante, adjuvante, concomitante com radioterapia ou para doença recorrente/metastática). 4. Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST. 5. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores para CTC menor ou igual a Grau 1. 6. Os pacientes devem ter se recuperado de uma cirurgia anterior. 7. Expectativa de vida de pelo menos três (3) meses. 8. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0 ou 1.

9. Os pacientes devem ter dezoito (18) anos de idade ou mais. 10. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes do ICH-GCP.

Critério de exclusão:

  1. Doença progressiva dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de intenção curativa para doença localizada/locorregionalmente avançada.
  2. Uso prévio de um inibidor de EGFR ou erbB2 no cenário de doença metastática/recorrente (tratamento com cetuximabe (Erbitux®) ou outro inibidor de EGFR durante radioterapia ou quimiorradioterapia é permitido).
  3. Mais de 2 esquemas quimioterápicos administrados para doença recorrente/metastática.
  4. Tratamento com outros medicamentos em investigação, outra terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia), concomitantemente com a terapia neste estudo e/ou durante as últimas quatro semanas, antes do primeiro tratamento com o medicamento em estudo
  5. eliminado pela Emenda nº 1
  6. Pacientes com história de outras malignidades (exceto para câncer de pele basocelular superficial adequadamente tratado e câncer cervical curado cirurgicamente in situ), a menos que estejam livres da doença por pelo menos 3 anos.
  7. Pacientes com história de insuficiência cardíaca descompensada.
  8. Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso < 50% ou menos do que o limite inferior institucional do normal por MUGA ou ecocardiograma.
  9. Doença infecciosa ativa.
  10. Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento do estudo ou diarreia crônica.
  11. Doença grave, doença não oncológica concomitante ou problemas mentais considerados pelo investigador como incompatíveis com o protocolo.
  12. Uso de álcool ou drogas incompatível com a participação do paciente no estudo na opinião do investigador.
  13. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
  14. Pacientes com metástases cerebrais ativas/sintomáticas. Pacientes com histórico de metástases cerebrais tratadas devem ter ressonância magnética cerebral estável ou normal na triagem e pelo menos três meses após a radiação ou cirurgia.
  15. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1000/mm3.
  16. Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm3.
  17. Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl/ Valores de bilirrubina mais altos são aceitáveis ​​para pacientes com doença de Gilbert conhecida, sendo necessária a aprovação do PI e do patrocinador.
  18. Asparato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal.
  19. Creatinina sérica maior que 1,5 X limite superior do normal para a instituição.
  20. Pacientes sexualmente ativas e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
  21. Gravidez ou amamentação.
  22. Pacientes com doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBW 2992
uma vez ao dia tomado por via oral
Medicamento: BIBW 2992
droga experimental tomada uma vez ao dia por via oral
Comparador Ativo: Cetuximabe
uma vez por semana por injeção intravenosa
Medicamento: Cetuximabe
comparador ativo administrado semanalmente por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encolhimento do tumor antes do cruzamento (estágio 1) do estudo conforme avaliação do investigador
Prazo: Desde a randomização até o início do tratamento do Estágio 2, ou dentro de 28 dias após o término do Estágio 1.

O encolhimento do tumor antes do cruzamento foi definido como a alteração da linha de base na menor soma pós-randomização dos diâmetros mais longos das lesões-alvo (SLD), calculado como o menor SLD após a randomização, mas antes do cruzamento menos o SLD na linha de base. A linha de base foi o SLD medido antes da randomização. Um valor negativo significa que o menor SLD pós-randomização foi menor do que a linha de base (diminuiu desde a linha de base); um valor positivo significa que o tamanho do tumor aumentou desde a linha de base.

A média calculada é, na verdade, a média ajustada. A média ajustada é obtida a partir do ajuste de um modelo ANCOVA incluindo tratamento, fator de estratificação antes da quimioterapia para doença recorrente/metastática e a soma da linha de base da distância mais longa das lesões-alvo como covariáveis.
Desde a randomização até o início do tratamento do Estágio 2, ou dentro de 28 dias após o término do Estágio 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encolhimento do tumor após cruzamento (estágio 2) conforme avaliações do investigador
Prazo: Desde a linha de base avaliada antes da primeira dose da medicação do estudo da Fase 2 até 28 dias após o término do tratamento da Fase 2.
O encolhimento do tumor após o cruzamento foi definido como a alteração da linha de base na menor soma pós-cruzamento dos diâmetros mais longos das lesões-alvo (SLD), calculado como o menor SLD após o cruzamento menos o SLD na linha de base. A linha de base foi o SLD medido no momento do cruzamento, ou a medição mais próxima antes do paciente iniciar o estágio 2 do tratamento. Um valor negativo significa que o menor SLD pós-cruzamento foi menor do que a linha de base (diminuiu após o cruzamento), um valor positivo significa que o tamanho do tumor aumentou após o cruzamento.
Desde a linha de base avaliada antes da primeira dose da medicação do estudo da Fase 2 até 28 dias após o término do tratamento da Fase 2.
Melhor Avaliação RECIST conforme Avaliação por Investigador para Estágio 1 (como Controle de Doença Confirmada (Benefício Clínico) e Resposta Objetiva São Simplesmente Categorias da Avaliação RECIST).
Prazo: Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
A melhor avaliação RECIST é definida como controle de doença confirmado (resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)), resposta objetiva (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor Avaliação RECIST conforme ICR para Estágio 1 (como Controle de Doença Confirmada (Benefício Clínico) e Resposta Objetiva São Simplesmente Categorias de Avaliação RECIST).
Prazo: Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
A melhor avaliação RECIST é definida como controle confirmado da doença (resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)), melhor resposta objetiva (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) conforme avaliado pelo independente revisão central (ICR) de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor avaliação RECIST como avaliação por investigador para estágio 2 (como controle de doença confirmado (benefício clínico) e resposta objetiva são simplesmente categorias de avaliação RECIST)
Prazo: Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
A melhor avaliação RECIST é definida como controle de doença confirmado (resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)), resposta objetiva (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor Avaliação RECIST conforme ICR para Estágio 2 (como Controle de Doença Confirmada (Benefício Clínico) e Resposta Objetiva São Simplesmente Categorias de Avaliação RECIST)
Prazo: Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
A melhor avaliação RECIST é definida como controle confirmado da doença (resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)), melhor resposta objetiva (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) conforme avaliado pelo independente revisão central (ICR) de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor Avaliação RECIST como Início da Resposta Objetiva Confirmada conforme Avaliação do Investigador para o Estágio 1
Prazo: Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor Avaliação RECIST como início da resposta objetiva confirmada de acordo com a avaliação do Investigador para o Estágio 1.
Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor Avaliação RECIST como Início da Resposta Objetiva Confirmada conforme ICR para Estágio 1
Prazo: Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor Avaliação RECIST como início de resposta objetiva confirmada de acordo com a revisão central independente (ICR) de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor Avaliação RECIST como Início da Resposta Objetiva Confirmada conforme Avaliação do Investigador para o Estágio 2
Prazo: Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor avaliação RECIST como início da resposta objetiva confirmada de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor avaliação RECIST como duração confirmada da resposta objetiva e controle da doença conforme avaliação do investigador para o Estágio 1
Prazo: Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor avaliação RECIST como duração da resposta objetiva confirmada e controle da doença de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor Avaliação RECIST como Duração Confirmada da Resposta Objetiva Confirmada e Controle da Doença conforme ICR para Estágio 1
Prazo: Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor avaliação RECIST como duração da resposta objetiva confirmada e controle da doença de acordo com a revisão central independente (ICR) de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada a partir da randomização até o paciente iniciar o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 1
Melhor avaliação RECIST como duração confirmada da resposta objetiva e controle da doença conforme avaliação do investigador para o Estágio 2
Prazo: Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor avaliação RECIST como duração confirmada da resposta objetiva e controle da doença de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor Avaliação RECIST como Duração Confirmada do Controle da Doença conforme ICR para Estágio 2
Prazo: Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Melhor avaliação RECIST como duração confirmada do controle da doença de acordo com a avaliação da revisão central independente (ICR) de acordo com os critérios RECIST 1.0.
Resposta determinada durante o Estágio 2 ou dentro de 28 dias após o término do tratamento no Estágio 2
Sobrevivência livre de progressão (PFS) antes do cruzamento com base na avaliação do investigador
Prazo: Da randomização à progressão da doença no Estágio 1 ou morte, o que ocorrer primeiro antes do cruzamento.

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o Estágio 1 do estudo.

A mediana é calculada a partir da curva de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamento.
Da randomização à progressão da doença no Estágio 1 ou morte, o que ocorrer primeiro antes do cruzamento.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após cruzamento com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira administração da medicação do estudo após o cruzamento até a progressão da doença no Estágio 2 ou morte, o que ocorrer primeiro após o cruzamento.

PFS é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo após o cruzamento até a ocorrência de progressão do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o Estágio 2 do estudo.

A mediana é calculada a partir da curva de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamento.
Desde a primeira administração da medicação do estudo após o cruzamento até a progressão da doença no Estágio 2 ou morte, o que ocorrer primeiro após o cruzamento.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à data de corte dos dados.

OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte.

A mediana é calculada a partir da curva de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamento.
Da randomização à data de corte dos dados.
Tempo para Deterioração na QVRS - Estágio 1
Prazo: Da randomização à deterioração nos escores de HRQoL antes do cruzamento.

A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para o tempo até a deterioração foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (H&N35).

O tempo até a deterioração da QVRS (definido como uma mudança de 10 pontos em direção à piora da pontuação inicial em uma escala de 0 a 100 pontos) foi determinado para:

  • estado de saúde global (Questões 29 e 30 no EORTC QLQ C30)
  • dor (Questões 9 e 19 no EORTC QLQ C30)
  • deglutição (Questões 35 a 38 no EORTC QLQ-H&N35)
Da randomização à deterioração nos escores de HRQoL antes do cruzamento.
Pacientes com EAs resultando em diarreia, erupção cutânea, redução da dose, descontinuação do tratamento e diminuição da função cardíaca do ventrículo esquerdo
Prazo: Primeira administração do medicamento experimental até 28 dias após a última administração do medicamento

Pacientes com eventos adversos (EAs) resultando em diarreia, erupção cutânea, redução da dose, descontinuação do tratamento e diminuição da função ventricular esquerda cardíaca

Nota: Para avaliar a função ventricular esquerda cardíaca diminuída, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) foi avaliada em pacientes tratados com afatinibe no Estágio 1 e no Estágio 2. E nenhum paciente em nenhum dos grupos apresentou alteração significativa na FEVE durante o Estágio 1 ou Estágio 2 do estudo.
Primeira administração do medicamento experimental até 28 dias após a última administração do medicamento
Incidência e intensidade de eventos adversos com classificação de acordo com CTCAE
Prazo: Primeira administração do medicamento experimental até 28 dias após a última administração do medicamento
Incidência e intensidade de Eventos Adversos com graduação de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 3.0).
Primeira administração do medicamento experimental até 28 dias após a última administração do medicamento
Concentração Pré-dose de Afatinibe no Plasma para Dose 40mg e 50mg no Estado Estacionário no Dia 15 (Cpre,ss,15)
Prazo: Dia 15

Cpre,ss,15 representa a concentração pré-dose de afatinibe no plasma em estado estacionário no dia 15.

Nota: No dia 15, os valores para afatinib 40 mg não foram relatados nos estágios 1 e 2.
Dia 15
Concentração Pré-dose de Afatinibe no Plasma para Dose 40mg e 50mg no Estado Estacionário no Dia 29 (Cpre,ss,29)
Prazo: Dia 29

Cpre,ss,29 representa a concentração pré-dose de afatinibe no plasma no estado estacionário no dia 29.

Observação: no dia 29, os valores para afatinibe 40 mg não foram relatados no estágio 2.
Dia 29
Concentração Pré-dose de Afatinibe no Plasma para Dose 40mg e 50mg no Estado Estacionário no Dia 57 (Cpre,ss, 57)
Prazo: Dia 57
Cpre,ss,57 representa a concentração pré-dose de afatinibe no plasma em estado estacionário no dia 57.
Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BIBW 2992

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever