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BIBW 2992 (Afatinib) nel cancro della testa e del collo

24 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, su BIBW 2992 rispetto a Cetuximab (Erbitux) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) metastatico o ricorrente dopo il fallimento della terapia contenente platino con un periodo di crossover per i pazienti in progressione

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'efficacia di BIBW 2992 rispetto a cetuximab (Erbitux) in pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente dopo il fallimento della terapia contenente platino. Inoltre, lo studio mira a chiarire l'influenza del genotipo EGFR sulla risposta del tumore ai regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Ales, Francia
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Francia
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Francia
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Francia
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. HNSCC metastatico (stadio IVc) o ricorrente 2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cellule squamose della testa e del collo. Sono ammissibili pazienti con carcinomi rinofaringei ben differenziati (cheratinizzanti) e pazienti con carcinomi a cellule squamose metastatici al collo da un primario sconosciuto della testa e del collo. 3. I pazienti devono avere una malattia progressiva (PD) documentata dopo aver ricevuto una precedente terapia a base di platino (come neoadiuvante, adiuvante, in concomitanza con radioterapia o per malattia ricorrente/metastatica). 4. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST. 5. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata alla terapia da precedenti chemio, immuno o radioterapie a CTC inferiore o uguale al grado 1. 6. I pazienti devono essersi ripresi da un precedente intervento chirurgico. 7. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi. 8. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0 o 1.

9. I pazienti devono avere almeno diciotto (18) anni di età. 10. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva entro 3 mesi dal completamento del trattamento con intento curativo per malattia localizzata/locoregionale avanzata.
  2. Uso precedente di un inibitore dell'EGFR o dell'erbB2 nel contesto della malattia ricorrente/metastatica (è consentito il trattamento con cetuximab (Erbitux®) o altro inibitore dell'EGFR durante la radioterapia o la chemioradioterapia).
  3. Più di 2 regimi chemioterapici somministrati per malattia ricorrente/metastatica.
  4. Trattamento con altri farmaci sperimentali, altra terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia), in concomitanza con la terapia in questo studio e/o durante le ultime quattro settimane, prima del primo trattamento con il farmaco sperimentale
  5. eliminato dall'emendamento n. 1
  6. - Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare superficiale adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ curato chirurgicamente) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni.
  7. Pazienti con anamnesi di scompenso cardiaco scompensato.
  8. Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo <50% o inferiore al limite inferiore istituzionale del normale mediante MUGA o ecocardiogramma.
  9. Malattia infettiva attiva.
  10. Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o diarrea cronica.
  11. Malattia grave, concomitante malattia non oncologica o problemi mentali considerati dallo sperimentatore incompatibili con il protocollo.
  12. Uso di alcol o droghe incompatibile con la partecipazione del paziente allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.
  14. Pazienti con metastasi cerebrali attive/sintomatiche. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate devono avere una risonanza magnetica cerebrale stabile o normale allo screening ed essere almeno tre mesi dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico.
  15. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000/mm3.
  16. Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3.
  17. Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl/ Valori di bilirubina più elevati sono accettabili per i pazienti con malattia di Gilbert nota, è necessaria l'approvazione del PI e dello sponsor.
  18. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  19. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma per l'istituto.
  20. Pazienti sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  21. Gravidanza o allattamento.
  22. Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992
una volta al giorno assunto per via orale
Droga: BIBW 2992
farmaco sperimentale assunto una volta al giorno per via orale
Comparatore attivo: Cetuximab
una volta alla settimana mediante iniezione endovenosa
Droga: Cetuximab
comparatore attivo somministrato settimanalmente per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento del tumore prima del crossover (fase 1) del processo come da valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'inizio del trattamento della Fase 2, o entro 28 giorni dalla fine della Fase 1.

La riduzione del tumore prima del crossover è stata definita come la variazione rispetto al basale nella più piccola somma post-randomizzazione dei diametri più lunghi delle lesioni target (SLD), calcolata come il più piccolo SLD dopo la randomizzazione ma prima del crossover meno SLD al basale. Il basale era il DSA misurato prima della randomizzazione. Un valore negativo significa che il più piccolo SLD post-randomizzazione era inferiore al basale (diminuito rispetto al basale); un valore positivo significa che le dimensioni del tumore sono aumentate rispetto al basale.

La media calcolata è in realtà la media rettificata. La media aggiustata è ottenuta dall'adattamento di un modello ANCOVA che include il trattamento, il fattore di stratificazione prima della chemioterapia per la malattia ricorrente/metastatica e la somma al basale della distanza più lunga delle lesioni target come covariate.
Dalla randomizzazione fino all'inizio del trattamento della Fase 2, o entro 28 giorni dalla fine della Fase 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento del tumore dopo il crossover (fase 2) secondo le valutazioni del ricercatore
Lasso di tempo: Dal basale valutato prima della prima dose del farmaco in studio di Fase 2 a 28 giorni dopo la fine del trattamento di Fase 2.
La riduzione del tumore dopo il crossover è stata definita come la variazione rispetto al basale nella più piccola somma post-crossover dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio (SLD), calcolata come il più piccolo SLD dopo il crossover meno SLD al basale. La linea di base era il DSA misurato al momento del crossover o la misurazione più vicina prima che il paziente iniziasse il trattamento di fase 2. Un valore negativo significa che il più piccolo SLD post-crossover era più piccolo del basale (diminuito dopo il crossover), un valore positivo significa che la dimensione del tumore è aumentata dopo il crossover.
Dal basale valutato prima della prima dose del farmaco in studio di Fase 2 a 28 giorni dopo la fine del trattamento di Fase 2.
Migliore valutazione RECIST come valutazione del ricercatore per la fase 1 (poiché il controllo confermato della malattia (beneficio clinico) e la risposta obiettiva sono semplicemente categorie della valutazione RECIST).
Lasso di tempo: Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
La migliore valutazione RECIST è definita come controllo della malattia confermato (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)), risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST secondo ICR per la fase 1 (poiché il controllo confermato della malattia (beneficio clinico) e la risposta obiettiva sono semplicemente categorie della valutazione RECIST).
Lasso di tempo: Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
La migliore valutazione RECIST è definita come controllo della malattia confermato (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)), migliore risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) valutata dall'ente indipendente revisione centrale (ICR) secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come valutazione del ricercatore per la fase 2 (poiché il controllo confermato della malattia (beneficio clinico) e la risposta obiettiva sono semplicemente categorie della valutazione RECIST)
Lasso di tempo: Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
La migliore valutazione RECIST è definita come controllo della malattia confermato (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)), risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST secondo ICR per Stage2 (poiché il controllo confermato della malattia (beneficio clinico) e la risposta obiettiva sono semplicemente categorie di valutazione RECIST)
Lasso di tempo: Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
La migliore valutazione RECIST è definita come controllo della malattia confermato (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)), migliore risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) valutata dall'ente indipendente revisione centrale (ICR) secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST come inizio della risposta obiettiva confermata come valutazione del ricercatore per la fase 1
Lasso di tempo: Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come inizio della risposta obiettiva confermata secondo la valutazione dello sperimentatore per la fase 1.
Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come insorgenza di una risposta obiettiva confermata come da ICR per la fase 1
Lasso di tempo: Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come insorgenza di una risposta obiettiva confermata secondo la revisione centrale indipendente (ICR) secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come inizio della risposta obiettiva confermata come valutazione del ricercatore per la fase 2
Lasso di tempo: Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST come insorgenza di una risposta obiettiva confermata secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST come durata confermata della risposta obiettiva e controllo della malattia come valutazione dello sperimentatore per la fase 1
Lasso di tempo: Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come durata della risposta obiettiva confermata e controllo della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come durata confermata della risposta obiettiva confermata e controllo della malattia come da ICR per la fase 1
Lasso di tempo: Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come durata della risposta obiettiva confermata e controllo della malattia secondo la revisione centrale indipendente (ICR) secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata dalla randomizzazione fino a quando il paziente ha iniziato la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 1
Migliore valutazione RECIST come durata confermata della risposta obiettiva e controllo della malattia come valutazione dello sperimentatore per la fase 2
Lasso di tempo: Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST come durata confermata della risposta obiettiva e del controllo della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST come durata confermata del controllo delle malattie secondo ICR per la fase 2
Lasso di tempo: Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Migliore valutazione RECIST come durata confermata del controllo della malattia secondo la valutazione della revisione centrale indipendente (ICR) secondo i criteri RECIST 1.0.
Risposta determinata durante la Fase 2 o entro 28 giorni dopo la fine del trattamento della Fase 2
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) prima del crossover basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia nella Fase 1 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo prima del crossover.

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della progressione del tumore o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, durante la Fase 1 dello studio.

La mediana è calcolata dalla curva di Kaplan-Meier per ciascun gruppo di trattamento.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia nella Fase 1 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo prima del crossover.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo il crossover basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio dopo il passaggio alla progressione della malattia nella Fase 2 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo dopo il passaggio.

La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio dopo il crossover fino al verificarsi della progressione del tumore o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, durante la Fase 2 dello studio.

La mediana è calcolata dalla curva di Kaplan-Meier per ciascun gruppo di trattamento.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio dopo il passaggio alla progressione della malattia nella Fase 2 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo dopo il passaggio.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite dei dati.

La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso.

La mediana è calcolata dalla curva di Kaplan-Meier per ciascun gruppo di trattamento.
Dalla randomizzazione alla data limite dei dati.
Tempo di deterioramento della HRQoL - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al deterioramento dei punteggi HRQoL prima del crossover.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per il tempo al deterioramento è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e il modulo sul cancro della testa e del collo (H&N35).

Il tempo al deterioramento della HRQoL (definito come una variazione di 10 punti verso il peggioramento rispetto al punteggio basale su una scala da 0 a 100 punti) è stato determinato per:

  • stato di salute globale (domande 29 e 30 in EORTC QLQ C30)
  • dolore (domande 9 e 19 in EORTC QLQ C30)
  • deglutizione (domande da 35 a 38 in EORTC QLQ-H&N35)
Dalla randomizzazione al deterioramento dei punteggi HRQoL prima del crossover.
Pazienti con eventi avversi che hanno provocato diarrea, rash cutaneo, riduzione della dose, interruzione del trattamento e diminuzione della funzione ventricolare sinistra cardiaca
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Pazienti con eventi avversi (EA) risultanti in diarrea, rash cutaneo, riduzione della dose, interruzione del trattamento e diminuzione della funzione ventricolare sinistra cardiaca

Nota: per valutare la ridotta funzione ventricolare sinistra cardiaca, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata valutata nei pazienti trattati con afatinib in Fase 1 e Fase 2. E nessun paziente in entrambi i gruppi ha avuto un cambiamento significativo della LVEF durante la Fase 1 o la Fase 2 dello studio.
Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Incidenza e intensità degli eventi avversi con classificazione secondo CTCAE
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Incidenza e intensità degli eventi avversi con classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 3.0).
Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Concentrazione pre-dose di Afatinib nel plasma per la dose di 40 mg e 50 mg allo stato stazionario il giorno 15 (Cpre,ss,15)
Lasso di tempo: Giorno 15

Cpre,ss,15 rappresenta la concentrazione pre-dose di afatinib nel plasma allo stato stazionario al giorno 15.

Nota: al giorno 15, valori per afatinib 40 mg nessun valore riportato nello stadio 1 e nello stadio 2.
Giorno 15
Concentrazione pre-dose di Afatinib nel plasma per la dose di 40 mg e 50 mg allo stato stazionario il giorno 29 (Cpre,ss,29)
Lasso di tempo: Giorno 29

Cpre,ss,29 rappresenta la concentrazione pre-dose di afatinib nel plasma allo stato stazionario al giorno 29.

Nota: al giorno 29, valori per afatinib 40 mg nessun valore riportato nella fase 2.
Giorno 29
Concentrazione pre-dose di Afatinib nel plasma per la dose di 40 mg e 50 mg allo stato stazionario il giorno 57 (Cpre,ss, 57)
Lasso di tempo: Giorno 57
Cpre,ss,57 rappresenta la concentrazione pre-dose di afatinib nel plasma allo stato stazionario al giorno 57.
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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