Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW 2992 (Afatinib) u rakoviny hlavy a krku

24. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená studie fáze II BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) po selhání terapie obsahující platinu s přechodným obdobím pro progresivní pacienty

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost BIBW 2992 ve srovnání s cetuximabem (Erbitux) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku po selhání léčby obsahující platinu. Kromě toho je cílem studie objasnit vliv genotypu EGFR na odpověď nádoru na léčebné režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Ales, Francie
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Francie
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Francie
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Francie
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Metastatický (stadium IVc) nebo recidivující HNSCC 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza dlaždicových buněk hlavy a krku. Vhodné jsou pacienti s dobře diferencovanými (keratinizujícími) karcinomy nosohltanu a pacienti s spinocelulárním karcinomem metastatickým do krku z neznámého primárního oddělení hlavy a krku. 3. Pacienti musí mít zdokumentované progresivní onemocnění (PD) po předchozí léčbě na bázi platiny (buď jako neoadjuvantní, adjuvantní, souběžná s radioterapií nebo pro recidivující/metastatické onemocnění). 4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST. 5. Pacienti se musí zotavit z jakékoli toxicity související s terapií z předchozích chemo-, imuno- nebo radioterapií na CTC menší nebo rovné 1. stupni. 6. Pacienti se musí zotavit z předchozí operace. 7. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce. 8. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG, R01-0787) 0 nebo 1.

9. Pacientům musí být osmnáct (18) let nebo starší. 10. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní onemocnění do 3 měsíců po dokončení kurativní léčby pro lokalizované/lokoregionálně pokročilé onemocnění.
  2. Předchozí použití inhibitoru EGFR nebo erbB2 u rekurentního/metastatického onemocnění (léčba cetuximabem (Erbitux®) nebo jiným inhibitorem EGFR během radioterapie nebo chemoradioterapie je přípustná).
  3. Více než 2 chemoterapeutické režimy podávané pro recidivující/metastatické onemocnění.
  4. Léčba jinými hodnocenými léky, jiná protinádorová terapie (např. chemoterapie, imunoterapie, radioterapie), souběžně s léčbou v této studii a/nebo během posledních čtyř týdnů před první léčbou zkušebním lékem
  5. vyřazeno podle dodatku č. 1
  6. Pacienti s anamnézou jiné malignity (kromě vhodně léčeného povrchového bazaliomu kůže a chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  7. Pacienti s anamnézou dekompenzovaného srdečního selhání.
  8. Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí <50 % nebo nižší než ústavní dolní hranice normálu podle MUGA nebo echokardiogramu.
  9. Aktivní infekční onemocnění.
  10. Gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí studovaného léčiva nebo chronický průjem.
  11. Závažné onemocnění, souběžné neonkologické onemocnění nebo psychické problémy, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem.
  12. Užívání alkoholu nebo drog neslučitelné s účastí pacienta ve studii podle názoru zkoušejícího.
  13. Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  14. Pacienti s aktivními/symptomatickými metastázami v mozku. Pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz musí mít stabilní nebo normální cerebrální MRI vyšetření při screeningu a být alespoň tři měsíce po ozáření nebo operaci.
  15. Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 1000/mm3.
  16. Počet krevních destiček méně než 75 000/mm3.
  17. Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl/ Vyšší hodnoty bilirubinu jsou přijatelné pro pacienty se známou Gilbertovou chorobou, je nutné schválení PI a sponzora.
  18. Asparát aminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
  19. Sérový kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu pro dané zařízení.
  20. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  21. Těhotenství nebo kojení.
  22. Pacienti se známým již existujícím intersticiálním plicním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992
jednou denně perorálně
Lék: BIBW 2992
experimentální lék užívaný jednou denně perorálně
Aktivní komparátor: Cetuximab
jednou týdně intravenózní injekcí
Lék: Cetuximab
aktivní komparátor podávaný týdně intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení nádoru před přechodem (1. fáze) studie podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do zahájení léčby 2. stupně nebo do 28 dnů po ukončení 1. stupně.

Zmenšení nádoru před zkřížením bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty v nejmenším součtu po randomizaci nejdelších průměrů cílových lézí (SLD), vypočítaných jako nejmenší SLD po randomizaci, ale před zkřížením mínus SLD na začátku. Výchozí hodnota byla SLD naměřená před randomizací. Záporná hodnota znamená, že nejmenší porandomizační SLD byla menší než výchozí hodnota (pokles od výchozí hodnoty); kladná hodnota znamená zvětšení velikosti nádoru od výchozí hodnoty.

Vypočtený průměr je ve skutečnosti upravený průměr. Upravený průměr se získá z přizpůsobení modelu ANCOVA včetně léčby, stratifikačního faktoru před chemoterapií pro recidivující/metastatické onemocnění a základního součtu nejdelší vzdálenosti cílových lézí jako kovariát.
Od randomizace do zahájení léčby 2. stupně nebo do 28 dnů po ukončení 1. stupně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrštění nádoru po přechodu (2. fáze) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od výchozí hodnoty hodnocené před první dávkou studovaného léku ve 2. stupni do 28 dnů po ukončení léčby 2. stupně.
Zmenšení tumoru po překřížení bylo definováno jako změna od výchozí hodnoty v nejmenším součtu po překřížení nejdelších průměrů cílových lézí (SLD), vypočítaných jako nejmenší SLD po překřížení minus SLD na začátku. Výchozí hodnota byla SLD naměřená v době zkřížení nebo nejbližší měření před zahájením léčby 2. stupně pacientem. Záporná hodnota znamená, že nejmenší SLD po překřížení byla menší než výchozí hodnota (po překřížení se snížila), kladná hodnota znamená, že se po překřížení zvětšila velikost nádoru.
Od výchozí hodnoty hodnocené před první dávkou studovaného léku ve 2. stupni do 28 dnů po ukončení léčby 2. stupně.
Nejlepší hodnocení RECIST jako hodnocení podle zkoušejícího pro fázi 1 (protože potvrzená kontrola onemocnění (klinický přínos) a objektivní odpověď jsou prostě kategorie hodnocení RECIST).
Časové okno: Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST je definováno jako potvrzená kontrola onemocnění (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)), objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) hodnocená zkoušejícím podle kritéria RECIST 1.0.
Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST podle ICR pro fázi 1 (protože potvrzená kontrola onemocnění (klinický přínos) a objektivní odpověď jsou prostě kategorie hodnocení RECIST).
Časové okno: Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST je definováno jako potvrzená kontrola onemocnění (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)), nejlepší objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle posouzení nezávislým centrální revize (ICR) podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako hodnocení podle zkoušejícího pro fázi 2 (jako potvrzená kontrola onemocnění (klinický přínos) a objektivní odpověď jsou prostě kategorie hodnocení RECIST)
Časové okno: Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST je definováno jako potvrzená kontrola onemocnění (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)), objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) hodnocená zkoušejícím podle kritéria RECIST 1.0.
Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST podle ICR pro fázi 2 (protože potvrzená kontrola onemocnění (klinický přínos) a objektivní odpověď jsou prostě kategorie hodnocení RECIST)
Časové okno: Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST je definováno jako potvrzená kontrola onemocnění (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)), nejlepší objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle posouzení nezávislým centrální revize (ICR) podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST jako počátek potvrzené objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího pro fázi 1
Časové okno: Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako nástup potvrzené objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího pro fázi 1.
Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako nástup potvrzené objektivní odpovědi podle ICR pro fázi 1
Časové okno: Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako nástup potvrzené objektivní odpovědi podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR) podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako nástup potvrzené objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího pro fázi 2
Časové okno: Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST jako nástup potvrzené objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST jako potvrzená doba trvání objektivní reakce a kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pro fázi 1
Časové okno: Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako trvání potvrzené objektivní odpovědi a kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako potvrzená doba trvání potvrzené objektivní reakce a kontroly onemocnění podle ICR pro fázi 1
Časové okno: Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako trvání potvrzené objektivní odpovědi a kontroly onemocnění podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR) podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena od randomizace až do zahájení 2. fáze pacienta nebo do 28 dnů po ukončení léčby 1. fáze
Nejlepší hodnocení RECIST jako potvrzená doba trvání objektivní reakce a kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího pro fázi 2
Časové okno: Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST jako potvrzené trvání objektivní odpovědi a kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST jako potvrzená doba trvání kontroly onemocnění podle ICR pro fázi 2
Časové okno: Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Nejlepší hodnocení RECIST jako potvrzené trvání kontroly onemocnění podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR) podle kritérií RECIST 1.0.
Odpověď stanovena během 2. fáze nebo do 28 dnů po ukončení léčby 2. stadií
Přežití bez progrese (PFS) před přechodem Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění ve stadiu 1 nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve před zkřížením.

PFS je definováno jako doba od randomizace do výskytu progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, během fáze 1 studie.

Medián se vypočítá z Kaplan-Meierovy křivky pro každou léčebnou skupinu.
Od randomizace po progresi onemocnění ve stadiu 1 nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve před zkřížením.
Přežití bez progrese (PFS) po přechodu na základě posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku po přechodu do progrese onemocnění ve stadiu 2 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po přechodu.

PFS je definována jako doba od prvního podání studovaného léku po přechodu do výskytu progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, během 2. fáze studie.

Medián se vypočítá z Kaplan-Meierovy křivky pro každou léčebnou skupinu.
Od prvního podání studovaného léku po přechodu do progrese onemocnění ve stadiu 2 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po přechodu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu uzávěrky dat.

OS je definován jako doba od randomizace do smrti.

Medián se vypočítá z Kaplan-Meierovy křivky pro každou léčebnou skupinu.
Od randomizace k datu uzávěrky dat.
Doba do zhoršení HRQoL – Fáze 1
Časové okno: Od randomizace ke zhoršení skóre HRQoL před zkřížením.

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pro dobu do zhoršení byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a modulu Head and Neck Cancer Module (H&N35).

Doba do zhoršení HRQoL (definovaná jako 10bodová změna směrem ke zhoršení od výchozího skóre na stupnici 0–100 bodů) byla stanovena pro:

  • globální zdravotní stav (Otázky 29 a 30 v EORTC QLQ C30)
  • bolest (Otázky 9 a 19 v EORTC QLQ C30)
  • polykání (Otázky 35 až 38 v EORTC QLQ-H&N35)
Od randomizace ke zhoršení skóre HRQoL před zkřížením.
Pacienti s AE vedoucími k průjmu, kožní vyrážce, snížení dávky, přerušení léčby a snížené srdeční funkci levé komory
Časové okno: První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání léku

Pacienti s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k průjmu, kožní vyrážce, snížení dávky, přerušení léčby a snížené srdeční funkci levé komory

Poznámka: Pro hodnocení snížené srdeční funkce levé komory byla u pacientů léčených afatinibem v 1. a 2. stadiu hodnocena ejekční frakce levé komory (LVEF). A žádný pacient v žádné skupině neměl významnou změnu v LVEF během fáze 1 nebo fáze 2 studie.
První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání léku
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod s klasifikací podle CTCAE
Časové okno: První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání léku
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod se stupněm podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE verze 3.0).
První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání léku
Koncentrace afatinibu v plazmě před dávkou pro dávku 40 mg a 50 mg v ustáleném stavu 15. den (Cpre,ss,15)
Časové okno: Den 15

Cpre,ss,15 představuje koncentraci afatinibu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu 15. den.

Poznámka: V den 15 nebyly hodnoty pro afatinib 40 mg hlášeny ve stadiu 1 a 2.
Den 15
Koncentrace afatinibu v plazmě před dávkou pro dávku 40 mg a 50 mg v rovnovážném stavu 29. den (Cpre,ss,29)
Časové okno: Den 29

Cpre,ss,29 představuje koncentraci afatinibu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu 29. den.

Poznámka: V den 29 nebyly ve stadiu 2 hlášeny žádné hodnoty pro afatinib 40 mg.
Den 29
Koncentrace afatinibu v plazmě před dávkou pro dávku 40 mg a 50 mg v rovnovážném stavu v den 57 (Cpre,ss, 57)
Časové okno: Den 57
Cpre,ss,57 představuje koncentraci afatinibu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu v den 57.
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBW 2992

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit