Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BIBW 2992 (Afatinib) en cáncer de cabeza y cuello

24 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase II aleatorizado y abierto de BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) metastásico o recurrente después del fracaso de la terapia que contiene platino con un período cruzado para pacientes en progresión

El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia de BIBW 2992 en comparación con cetuximab (Erbitux) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente después del fracaso de la terapia con platino. Además, el ensayo tiene como objetivo aclarar la influencia del genotipo EGFR en la respuesta del tumor a los regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1200.28.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1200.28.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1200.28.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1200.28.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1200.28.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1200.28.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, España
        • 1200.28.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, España
        • 1200.28.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1200.28.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • 1200.28.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.28.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.28.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.28.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1200.28.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.28.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.28.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.28.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • 1200.28.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 1200.28.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.28.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1200.28.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.28.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.28.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1200.28.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1200.28.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.28.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.28.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Ales, Francia
        • 1200.28.0062A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ales, Francia
        • 1200.28.0062B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avignon, Francia
        • 1200.28.0059A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1200.28.0052A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1200.28.0051A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1200.28.0050A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes cedex 9, Francia
        • 1200.28.0058A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • 1200.28.0061A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1200.28.0055G Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. HNSCC metastásico (etapa IVc) o recurrente 2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de células escamosas de cabeza y cuello. Los pacientes con carcinomas nasofaríngeos bien diferenciados (queratinizantes) y los pacientes con carcinomas de células escamosas metastásicos en el cuello de un tumor primario desconocido de cabeza y cuello son elegibles. 3. Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva (EP) documentada después de recibir una terapia previa basada en platino (ya sea como neoadyuvante, adyuvante, concomitante con radioterapia o para enfermedad metastásica/recurrente). 4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST. 5. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la terapia de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores a CTC menor o igual a Grado 1. 6. Los pacientes deben haberse recuperado de una cirugía anterior. 7. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses. 8. Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787).

9. Los pacientes deben tener dieciocho (18) años de edad o más. 10 Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de ICH-GCP.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad progresiva dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con intención curativa para la enfermedad avanzada localizada/locorregional.
  2. Uso previo de un inhibidor de EGFR o erbB2 en el entorno de enfermedad metastásica/recurrente (se permite el tratamiento con cetuximab (Erbitux®) u otro inhibidor de EGFR durante la radioterapia o la quimiorradioterapia).
  3. Se administraron más de 2 regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad metastásica/recurrente.
  4. Tratamiento con otros fármacos en investigación, otras terapias contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia), concomitantemente con la terapia en este estudio y/o durante las últimas cuatro semanas, antes del primer tratamiento con el fármaco del ensayo.
  5. eliminado por la Enmienda #1
  6. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel de células basales superficiales tratado adecuadamente y cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente in situ) a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 3 años.
  7. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca descompensada.
  8. Función cardiaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo <50% o menos que el límite inferior normal institucional por MUGA o ecocardiograma.
  9. Enfermedad infecciosa activa.
  10. Trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio o diarrea crónica.
  11. Enfermedad grave, enfermedad no oncológica concomitante o problemas mentales que el investigador considere incompatibles con el protocolo.
  12. Uso de alcohol o drogas incompatibles con la participación del paciente en el estudio a juicio del investigador.
  13. Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.
  14. Pacientes con metástasis cerebrales activas/sintomáticas. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas deben tener una resonancia magnética cerebral estable o normal en la selección y estar al menos tres meses después de la radiación o la cirugía.
  15. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000/mm3.
  16. Recuento de plaquetas inferior a 75.000/mm3.
  17. Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl/ Los valores más altos de bilirrubina son aceptables para pacientes con enfermedad de Gilbert conocida, se requiere la aprobación del IP y el patrocinador.
  18. Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior de lo normal.
  19. Creatinina sérica superior a 1,5 X el límite superior normal para la institución.
  20. Pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  21. Embarazo o lactancia.
  22. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Babero 2992
una vez al día por vía oral
Droga: Babero 2992
fármaco experimental tomado una vez al día por vía oral
Comparador activo: Cetuximab
una vez por semana por inyección intravenosa
Droga: Cetuximab
comparador activo administrado semanalmente por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tumor antes del cruce (etapa 1) del ensayo según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento de la Etapa 2, o dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la Etapa 1.

La reducción del tumor antes del cruzamiento se definió como el cambio desde el valor inicial en la suma más pequeña posterior a la aleatorización de los diámetros más largos de las lesiones diana (SLD), calculada como la SLD más pequeña después de la aleatorización pero antes del cruce menos SLD al inicio. La línea de base fue la SLD medida antes de la aleatorización. Un valor negativo significa que la SLD posterior a la aleatorización más pequeña fue menor que el valor inicial (disminución desde el inicio); un valor positivo significa que el tamaño del tumor aumentó desde el valor inicial.

La media calculada es en realidad la media ajustada. La media ajustada se obtiene ajustando un modelo ANCOVA que incluye el tratamiento, el factor de estratificación antes de la quimioterapia para la enfermedad metastásica/recurrente y la suma inicial de la distancia más larga de las lesiones diana como covariables.
Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento de la Etapa 2, o dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la Etapa 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tumor después del cruce (etapa 2) según las evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio evaluado antes de la primera dosis de la medicación del estudio de la Etapa 2 hasta 28 días después de la finalización del tratamiento de la Etapa 2.
La reducción del tumor después del cruce se definió como el cambio desde el inicio en la suma más pequeña posterior al cruce de los diámetros más largos de las lesiones diana (SLD), calculada como la SLD más pequeña después del cruce menos SLD en la línea base. La línea de base fue la SLD medida en el momento del cruce, o la medición más cercana antes de que el paciente comenzara el tratamiento de la etapa 2. Un valor negativo significa que el SLD posterior al cruce más pequeño fue más pequeño que el valor inicial (disminuyó después del cruce), un valor positivo significa que el tamaño del tumor aumentó después del cruce.
Desde el inicio evaluado antes de la primera dosis de la medicación del estudio de la Etapa 2 hasta 28 días después de la finalización del tratamiento de la Etapa 2.
La mejor evaluación RECIST según la evaluación del investigador para la etapa 1 (ya que el control de la enfermedad confirmado (beneficio clínico) y la respuesta objetiva son simplemente categorías de la evaluación RECIST).
Periodo de tiempo: Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
La mejor evaluación RECIST se define como el control de la enfermedad confirmado (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)), respuesta objetiva (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST según ICR para la etapa 1 (ya que el control de enfermedad confirmado (beneficio clínico) y la respuesta objetiva son simplemente categorías de evaluación RECIST).
Periodo de tiempo: Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
La mejor evaluación RECIST se define como el control de la enfermedad confirmado (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)), la mejor respuesta objetiva (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) según lo evaluado por el independiente revisión central (ICR) según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST según la evaluación del investigador para la etapa 2 (como control de enfermedad confirmado (beneficio clínico) y respuesta objetiva son simplemente categorías de evaluación RECIST)
Periodo de tiempo: Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
La mejor evaluación RECIST se define como el control de la enfermedad confirmado (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)), respuesta objetiva (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST según ICR para la etapa 2 (ya que el control de enfermedad confirmado (beneficio clínico) y la respuesta objetiva son simplemente categorías de evaluación RECIST)
Periodo de tiempo: Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
La mejor evaluación RECIST se define como el control de la enfermedad confirmado (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)), la mejor respuesta objetiva (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) según lo evaluado por el independiente revisión central (ICR) según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST como inicio de respuesta objetiva confirmada según la evaluación del investigador para la etapa 1
Periodo de tiempo: Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST como inicio de respuesta objetiva confirmada según la evaluación del investigador para la Etapa 1.
Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST como inicio de respuesta objetiva confirmada según ICR para la etapa 1
Periodo de tiempo: Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST como inicio de respuesta objetiva confirmada según la revisión central independiente (ICR) según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST como inicio de respuesta objetiva confirmada según la evaluación del investigador para la etapa 2
Periodo de tiempo: Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST como inicio de respuesta objetiva confirmada según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST según la duración confirmada de la respuesta objetiva y el control de la enfermedad según la evaluación del investigador para la etapa 1
Periodo de tiempo: Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST como duración de la respuesta objetiva confirmada y control de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST según la duración confirmada de la respuesta objetiva confirmada y el control de la enfermedad según ICR para la etapa 1
Periodo de tiempo: Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST como duración de la respuesta objetiva confirmada y control de la enfermedad según la revisión central independiente (ICR) según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada desde la aleatorización hasta que el paciente comenzó la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 1
Mejor evaluación RECIST según la duración confirmada de la respuesta objetiva y el control de la enfermedad según la evaluación del investigador para la etapa 2
Periodo de tiempo: Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST como duración confirmada de la respuesta objetiva y control de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST como duración confirmada del control de la enfermedad según ICR para la etapa 2
Periodo de tiempo: Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Mejor evaluación RECIST como duración confirmada del control de la enfermedad según la evaluación de la revisión central independiente (ICR) según los criterios RECIST 1.0.
Respuesta determinada durante la Etapa 2 o dentro de los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento de la Etapa 2
Supervivencia libre de progresión (PFS) antes del cruce según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la Etapa 1 o la muerte, lo que ocurra primero antes del cruzamiento.

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la progresión del tumor o la muerte, lo que ocurra primero, durante la Etapa 1 del ensayo.

La mediana se calcula a partir de la curva de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la Etapa 1 o la muerte, lo que ocurra primero antes del cruzamiento.
Supervivencia libre de progresión (PFS) después del cruce según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la medicación del estudio después del cruce hasta la progresión de la enfermedad en la Etapa 2 o la muerte, lo que ocurra primero después del cruce.

La SLP se define como el tiempo desde la primera administración del medicamento del estudio después del cruzamiento hasta la aparición de la progresión del tumor o la muerte, lo que ocurra primero, durante la Etapa 2 del ensayo.

La mediana se calcula a partir de la curva de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamiento.
Desde la primera administración de la medicación del estudio después del cruce hasta la progresión de la enfermedad en la Etapa 2 o la muerte, lo que ocurra primero después del cruce.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos.

La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.

La mediana se calcula a partir de la curva de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos.
Tiempo hasta el deterioro de la CVRS - Etapa 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el deterioro de las puntuaciones de CVRS antes del cruzamiento.

La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para el tiempo hasta el deterioro se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Módulo de cáncer de cabeza y cuello (H&N35).

Se determinó el tiempo hasta el deterioro de la CVRS (definido como un cambio de 10 puntos hacia el empeoramiento desde la puntuación inicial en una escala de 0 a 100 puntos) para:

  • estado de salud global (Preguntas 29 y 30 en EORTC QLQ C30)
  • dolor (Preguntas 9 y 19 en EORTC QLQ C30)
  • tragar (Preguntas 35 a 38 en EORTC QLQ-H&N35)
Desde la aleatorización hasta el deterioro de las puntuaciones de CVRS antes del cruzamiento.
Pacientes con eventos adversos que resultaron en diarrea, erupción cutánea, reducción de la dosis, interrupción del tratamiento y disminución de la función ventricular izquierda cardíaca
Periodo de tiempo: Primera administración del medicamento de prueba hasta 28 días después de la última administración del fármaco

Pacientes con eventos adversos (EA) que resulten en diarrea, erupción cutánea, reducción de la dosis, interrupción del tratamiento y disminución de la función cardiaca del ventrículo izquierdo

Nota: Para evaluar la disminución de la función cardiaca del ventrículo izquierdo, se evaluó la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes tratados con afatinib en estadio 1 y estadio 2. Y ningún paciente en ninguno de los grupos tuvo un cambio significativo en la FEVI durante la Etapa 1 o la Etapa 2 del ensayo.
Primera administración del medicamento de prueba hasta 28 días después de la última administración del fármaco
Incidencia e Intensidad de Eventos Adversos con Graduación Según CTCAE
Periodo de tiempo: Primera administración del medicamento de prueba hasta 28 días después de la última administración del fármaco
Incidencia e intensidad de Eventos Adversos con graduación según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 3.0).
Primera administración del medicamento de prueba hasta 28 días después de la última administración del fármaco
Concentración previa a la dosis de afatinib en plasma para dosis de 40 mg y 50 mg en estado estacionario el día 15 (Cpre,ss,15)
Periodo de tiempo: Día 15

Cpre,ss,15 representa la concentración previa a la dosis de afatinib en plasma en estado estacionario el día 15.

Nota: En el día 15, los valores de afatinib 40 mg no informaron valores en la etapa 1 y la etapa 2.
Día 15
Concentración previa a la dosis de afatinib en plasma para dosis de 40 mg y 50 mg en estado estacionario el día 29 (Cpre,ss,29)
Periodo de tiempo: Día 29

Cpre,ss,29 representa la concentración previa a la dosis de afatinib en plasma en estado estacionario el día 29.

Nota: En el día 29, los valores de afatinib 40 mg no informaron valores en la etapa 2.
Día 29
Concentración previa a la dosis de afatinib en plasma para dosis de 40 mg y 50 mg en estado estacionario el día 57 (Cpre,ss, 57)
Periodo de tiempo: Día 57
Cpre,ss,57 representa la concentración previa a la dosis de afatinib en plasma en estado estacionario el día 57.
Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.28
  • 2008-007097-38 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Babero 2992

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir