Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PRTX-100 hos friska vuxna frivilliga

1 maj 2008 uppdaterad av: Protalex, Inc.

En fas 1 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för intravenösa doser av PRTX-100 hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie är den andra humana kliniska studien med PRTX-100. Den är utformad för att bedöma säkerheten för en enstaka intravenös (IV) dos av PRTX-100, samt hur läkemedlet elimineras från blodet efter dosering. Dessutom ger denna studie en möjlighet att övervaka immunsystemets svar på PRTX-100.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska volontärer

Intervention / Behandling

Biologisk: PRTX-100 (Stafylokockprotein A)

Detaljerad beskrivning

Totalt 20 friska försökspersoner kommer att registreras i en av två doseringskohorter. Varje doseringskohort kommer att bestå av 10 försökspersoner. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras till kliniskt prövningsmaterial (CTM) (PRTX-100 eller placebo) så att 8 försökspersoner får PRTX-100 och 2 försökspersoner får placebo. PRTX-100-doserna som ska bedömas på ett stigande sätt är: 0,30 mcg/kg och 0,45 mcg/kg. Dosering av kohort 2 kommer att ske efter att utredaren har granskat säkerhetsdata för dag 0-14 och konfererat med sponsorns medicinska monitor.

Försökspersonerna kommer att vara begränsade till den kliniska farmakologiska forskningsenheten i 5 dagar efter dosering. Varje kohort kommer att ha säkerhets-, farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar under 5-dagarsperioden efter dos. Försökspersonerna kommer också att ha uppföljningsbedömningar 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) och 60 (±2) dagar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
    - Buffalo Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kan ge skriftligt, informerat samtycke
Försökspersoner vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, standardsäkerhetslaboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,5-32 kg/m2
Normotensiv, definierad som systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 150 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än eller lika med 90 mmHg

Exklusions kriterier:

Positiv IgE anti-SpA-titer vid screeningbesök
Manliga och kvinnliga försökspersoner som är ovilliga att använda acceptabla former av preventivmedel under hela studien (acceptabla former inkluderar hormonella preventivmedel som använts i minst 2 månader före screeningbesöket, kondom plus spermiedödande medel, halshatt plus spermiedödande medel, diafragma plus spermiedödande medel, eller intrauterin enhet plus spermiedödande medel)
Gravida (β-hCG serumgraviditetstest positivt) eller ammande (ammande) kvinnliga försökspersoner
Kliniskt signifikant historia eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar, som fastställts av utredaren eller utredaren
Tidigare medicinsk historia av djup ventrombos eller tromboembolisk sjukdom, stroke, hjärtinfarkt, återkommande fosterförlust eller tidigare diagnos av protein C-brist eller genotyp av faktor V Leyden
Tidigare anamnes på vaskulit eller autoimmun sjukdom
Kliniska tecken eller symtom på akut eller lösande virus- eller bakterieinfektion
Historik av atopisk dermatit eller astma
Historik med aktuell hepatit eller bärare av hepatit B och/eller hepatit C (hepatit B ytantigen [HbsAg] positiva eller IgM antikroppar mot hepatit C [anti Hepatit C IgM]).
Historik av AIDS eller fastställd HIV-seropositiv vid screening
Varje störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester (hematologi, kemi, urinanalys)
Positivt urindrogtest vid screening eller baslinje (t.ex. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner, etc.)
Positivt blodprov för etanol vid screening eller baseline
Användning av kosttillskott eller recept (med undantag för hormonella preventivmedel), växtbaserade och receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol mindre än eller lika med 1000 mg/dag) inom de 10 dagarna före studien Dag 1
Kan inte avstå från användning av tobak eller nikotinprodukter under studietiden
Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före dosering
Användning av (ett) prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Farmakokinetik Tidsram: Olika tidpunkter under 14 dagar	Olika tidpunkter under 14 dagar
Säkerhet (bedömd av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning) Tidsram: Olika tidpunkter över 60 dagar	Olika tidpunkter över 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Immunogenicitet Tidsram: Olika tidpunkter över 60 dagar	Olika tidpunkter över 60 dagar
Farmakodynamiska markörer för läkemedelseffekt Tidsram: Olika tidpunkter över 60 dagar	Olika tidpunkter över 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protalex, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)