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Étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PRTX-100 chez des volontaires adultes en bonne santé

1 mai 2008 mis à jour par: Protalex, Inc.

Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique sur l'innocuité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses de PRTX-100 chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude est la deuxième étude clinique humaine avec PRTX-100. Il est conçu pour évaluer l'innocuité d'une seule dose intraveineuse (IV) de PRTX-100, ainsi que la façon dont le médicament est éliminé du sang après l'administration. De plus, cette étude offre l'opportunité de surveiller la réponse du système immunitaire au PRTX-100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Volontaires en bonne santé

Intervention / Traitement

Biologique: PRTX-100 (protéine staphylococcique A)

Description détaillée

Un total de 20 sujets sains seront inscrits dans l'une des deux cohortes de dosage. Chaque cohorte de dosage sera composée de 10 sujets. Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés en matériel d'essai clinique (CTM) (PRTX-100 ou placebo) de sorte que 8 sujets reçoivent le PRTX-100 et 2 sujets reçoivent le placebo. Les doses de PRTX-100 à évaluer de manière ascendante sont : 0,30 mcg/kg et 0,45 mcg/kg. Le dosage de la cohorte 2 aura lieu après que l'enquêteur a examiné les données de sécurité du jour 0 à 14 et s'est entretenu avec le moniteur médical du sponsor.

Les sujets seront confinés à l'unité de recherche en pharmacologie clinique pendant 5 jours après l'administration. Chaque cohorte aura des évaluations de sécurité, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques au cours de la période post-dose de 5 jours. Les sujets auront également des évaluations de suivi à 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) et 60 (±2) jours après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14202
    - Buffalo Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire de sécurité standard, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux
Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18,5 à 32 kg/m2
Normotendu, défini comme une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 150 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure ou égale à 90 mmHg

Critère d'exclusion:

Titre IgE anti-SpA positif lors de la visite de dépistage
- Les sujets masculins et féminins qui ne souhaitent pas utiliser des formes acceptables de contraception tout au long de l'étude (les formes acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux utilisés pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage, le préservatif plus le spermicide, la cape cervicale plus le spermicide, le diaphragme plus le spermicide ou le dispositif intra-utérin plus spermicide)
Femmes enceintes (test de grossesse sérique β-hCG positif) ou allaitantes (allaitantes)
Antécédents cliniquement significatifs ou preuves de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée
Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde ou de maladie thromboembolique, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, perte fœtale récurrente ou diagnostic antérieur de déficit en protéine C ou de génotype du facteur V Leyden
Antécédents de vascularite ou de maladie auto-immune
Signes ou symptômes cliniques d'une infection virale ou bactérienne aiguë ou résolutive
Antécédents de dermatite atopique ou d'asthme
Antécédents d'hépatite actuelle ou porteurs de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C (antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] positif ou anticorps IgM anti-hépatite C [anti-hépatite C IgM]).
Antécédents de SIDA ou séropositif pour le VIH lors du dépistage
Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine)
Test de dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au départ (par exemple, cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, etc.)
Test sanguin positif pour l'éthanol au dépistage ou au départ
Utilisation de compléments alimentaires ou de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux), à base de plantes et en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène inférieur ou égal à 1 000 mg/jour) dans les 10 jours précédant l'étude Jour 1
Impossible de s'abstenir de consommer du tabac ou des produits à base de nicotine pendant la période de confinement de l'étude
Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration
Utilisation d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pharmacocinétique Délai: Divers moments sur 14 jours	Divers moments sur 14 jours
Innocuité (évaluée par des événements indésirables, des tests cliniques en laboratoire, des signes vitaux, un ECG, un examen physique) Délai: Divers délais sur 60 jours	Divers délais sur 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Immunogénicité Délai: Divers délais sur 60 jours	Divers délais sur 60 jours
Marqueurs pharmacodynamiques de l'effet du médicament Délai: Divers délais sur 60 jours	Divers délais sur 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protalex, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Dernière vérification