Studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PRTX-100 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un consenso informato scritto
• Soggetti in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio di sicurezza standard, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2
• Normoteso, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 90 mmHg

Criteri di esclusione:

• Titolo IgE anti-SpA positivo alla visita di screening
• Soggetti di sesso maschile e femminile non disposti a utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite durante lo studio (le forme accettabili includono contraccettivi ormonali utilizzati per almeno 2 mesi prima della visita di screening, preservativo più spermicida, cappuccio cervicale più spermicida, diaframma più spermicida o dispositivo intrauterino più spermicida)
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza siero β-hCG positivo) o in allattamento (in allattamento).
• Storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici, come determinato dallo sperimentatore o dal designato
• Anamnesi patologica pregressa di trombosi venosa profonda o malattia tromboembolica, ictus, infarto del miocardio, perdita fetale ricorrente o diagnosi precedente di deficit di proteina C o di genotipo del fattore V di Leida
• Storia passata di vasculite o malattia autoimmune
• Segni o sintomi clinici di infezione virale o batterica acuta o in via di risoluzione
• Storia di dermatite atopica o asma
• Storia di epatite in corso o portatori di epatite B e/o epatite C (antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] positivo o anticorpi IgM contro l'epatite C [anti epatite C IgM]).
• Storia di AIDS o accertata sieropositività all'HIV allo screening
• Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening (ematologia, chimica, analisi delle urine)
• Test antidroga delle urine positivo allo screening o al basale (ad esempio, cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, ecc.)
• Esame del sangue positivo per etanolo allo screening o al basale
• Uso di integratori alimentari o prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali), erbe e farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo inferiore o uguale a 1000 mg/die) nei 10 giorni precedenti lo studio Giorno 1
• Incapace di astenersi dall'uso di prodotti a base di tabacco o nicotina durante il periodo di reclusione dello studio
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione
• Uso di (un) farmaco/i sperimentale entro i 30 giorni o le 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1