Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PRTX-100 bij gezonde volwassen vrijwilligers

1 mei 2008 bijgewerkt door: Protalex, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, escalatiestudie met enkelvoudige dosis in fase 1 van de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze doses PRTX-100 bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie is de tweede klinische studie bij mensen met PRTX-100. Het is ontworpen om de veiligheid van een enkele intraveneuze (IV) dosis PRTX-100 te beoordelen, evenals hoe het medicijn na toediening uit het bloed wordt geëlimineerd. Bovendien biedt deze studie de mogelijkheid om de reactie van het immuunsysteem op PRTX-100 te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde vrijwilligers

Interventie / Behandeling

Biologisch: PRTX-100 (Stafylokokken eiwit A)

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 20 gezonde proefpersonen worden opgenomen in een van de twee doseringscohorten. Elk doseringscohort zal uit 10 proefpersonen bestaan. Binnen elk cohort worden proefpersonen gerandomiseerd naar klinisch onderzoeksmateriaal (CTM) (PRTX-100 of placebo), zodat 8 proefpersonen PRTX-100 krijgen en 2 proefpersonen een placebo. De PRTX-100 doses die oplopend beoordeeld moeten worden zijn: 0,30 mcg/kg en 0,45 mcg/kg. Dosering van cohort 2 vindt plaats nadat de onderzoeker de veiligheidsgegevens van dag 0-14 heeft beoordeeld en overlegt met de medische monitor van de sponsor.

Proefpersonen zullen gedurende 5 dagen na toediening worden beperkt tot de klinische farmacologische onderzoekseenheid. Elk cohort zal veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen hebben gedurende de periode van 5 dagen na de dosis. Proefpersonen zullen ook vervolgbeoordelingen krijgen op 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) en 60 (±2) dagen na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
    - Buffalo Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Onderwerpen in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard veiligheidslaboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5-32 kg/m2
Normotensief, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 150 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

Positieve IgE-anti-SpA-titer bij screeningbezoek
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare vormen van anticonceptie wilden gebruiken (aanvaardbare vormen zijn onder meer hormonale anticonceptiva die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gebruikt, condoom plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel, pessarium plus zaaddodend middel of spiraaltje plus zaaddodend)
Zwangere (β-hCG-serumzwangerschapstest positief) of zogende (zogende) vrouwelijke proefpersonen
Klinisch significante geschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en), zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
Medische voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of trombo-embolische ziekte, beroerte, myocardinfarct, herhaaldelijk verlies van de foetus of eerdere diagnose van Proteïne C-deficiëntie of factor V Leyden-genotype
Voorgeschiedenis van vasculitis of auto-immuunziekte
Klinische tekenen of symptomen van acute of verdwijnende virale of bacteriële infectie
Geschiedenis van atopische dermatitis of astma
Geschiedenis van huidige hepatitis of dragers van hepatitis B en/of hepatitis C (Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg]-positief of IgM-antilichamen tegen hepatitis C [anti-hepatitis C IgM]).
Geschiedenis van AIDS of vastgesteld HIV-seropositief bij screening
Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren
Klinisch significante afwijkingen bij screening laboratoriumtesten (hematologie, chemie, urineonderzoek)
Positieve drugstest in de urine bij screening of baseline (bijv. cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepines, enz.)
Positieve bloedtest voor ethanol bij screening of baseline
Gebruik van voedingssupplementen of recept (met uitzondering van hormonale anticonceptiva), kruiden en zelfzorgmedicatie(s) (met uitzondering van paracetamol van minder dan of gelijk aan 1000 mg/dag) binnen de 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek Dag 1
Niet in staat om af te zien van het gebruik van tabak of nicotineproducten tijdens de periode van studiebeperking
Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
Gebruik van (een) geneesmiddel(en) in onderzoek binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Farmacokinetiek Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen gedurende 14 dagen	Verschillende tijdstippen gedurende 14 dagen
Veiligheid (beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek) Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen gedurende 60 dagen	Verschillende tijdstippen gedurende 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Immunogeniciteit Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen gedurende 60 dagen	Verschillende tijdstippen gedurende 60 dagen
Farmacodynamische markers van geneesmiddeleffect Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen gedurende 60 dagen	Verschillende tijdstippen gedurende 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalex, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2008

Laatst geverifieerd