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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRTX-100 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

1. Mai 2008 aktualisiert von: Protalex, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösen Dosen von PRTX-100 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie ist die zweite klinische Studie am Menschen mit PRTX-100. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von PRTX-100 sowie die Eliminierung des Arzneimittels aus dem Blut nach der Verabreichung zu beurteilen. Darüber hinaus bietet diese Studie die Möglichkeit, die Reaktion des Immunsystems auf PRTX-100 zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 gesunde Probanden werden in eine von zwei Dosierungskohorten aufgenommen. Jede Dosierungskohorte besteht aus 10 Probanden. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden randomisiert dem klinischen Studienmaterial (CTM) (PRTX-100 oder Placebo) zugeteilt, sodass 8 Probanden PRTX-100 und 2 Probanden Placebo erhalten. Die aufsteigend zu bewertenden PRTX-100-Dosen sind: 0,30 mcg/kg und 0,45 mcg/kg. Die Dosierung von Kohorte 2 erfolgt, nachdem der Prüfarzt die Sicherheitsdaten von Tag 0–14 überprüft und sich mit dem medizinischen Monitor des Sponsors beraten hat.

Die Probanden werden nach der Dosierung für 5 Tage in der Forschungseinheit für klinische Pharmakologie eingesperrt. Jede Kohorte wird Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen über den Zeitraum von 5 Tagen nach der Verabreichung erhalten. Die Probanden werden auch 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) und 60 (±2) Tage nach der Dosisgabe nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Probanden bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Standard-Sicherheitslabortests, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiv, definiert als systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 150 mmHg und diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Positiver IgE-Anti-SpA-Titer beim Screening-Besuch
  • Männliche und weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (akzeptable Formen umfassen hormonelle Kontrazeptiva, die mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch verwendet wurden, Kondom plus Spermizid, Portiokappe plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid oder Intrauterinpessar plus Spermizid)
  • Schwangere (β-hCG-Serum-Schwangerschaftstest positiv) oder stillende (stillende) weibliche Probanden
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder thromboembolischen Erkrankung, Schlaganfall, Myokardinfarkt, wiederkehrender fetaler Verlust oder frühere Diagnose eines Protein-C-Mangels oder des Faktor-V-Leyden-Genotyps
  • Vorgeschichte von Vaskulitis oder Autoimmunerkrankung
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer akuten oder sich zurückbildenden viralen oder bakteriellen Infektion
  • Vorgeschichte von atopischer Dermatitis oder Asthma
  • Hepatitis-Vorgeschichte oder Träger von Hepatitis B und/oder Hepatitis C (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]-positiv oder IgM-Antikörper gegen Hepatitis C [Anti-Hepatitis-C-IgM]).
  • Vorgeschichte von AIDS oder festgestelltes HIV-seropositiv beim Screening
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Baseline (z. B. Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine usw.)
  • Positiver Bluttest auf Ethanol beim Screening oder Baseline
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva), pflanzlichen und rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Acetaminophen von weniger als oder gleich 1000 mg / Tag) innerhalb der 10 Tage vor der Studie Tag 1
  • Unfähig, während der Studienzeit auf den Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten zu verzichten
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  • Verwendung von (einem) Prüfpräparat(en) innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte über 14 Tage
Verschiedene Zeitpunkte über 14 Tage
Sicherheit (bewertet durch unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte über 60 Tage
Verschiedene Zeitpunkte über 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte über 60 Tage
Verschiedene Zeitpunkte über 60 Tage
Pharmakodynamische Marker der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte über 60 Tage
Verschiedene Zeitpunkte über 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRTX-100B-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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