此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估 PRTX-100 在健康成人志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的第 1 阶段研究

2008年5月1日更新者：Protalex, Inc.

健康成人受试者静脉注射 PRTX-100 的安全性和药代动力学的 1 期双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究

这项研究是 PRTX-100 的第二项人体临床研究。它旨在评估单次静脉注射 (IV) 剂量的 PRTX-100 的安全性，以及给药后药物如何从血液中清除。此外，这项研究提供了一个机会来监测免疫系统对 PRTX-100 的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

干预/治疗

生物：PRTX-100（葡萄球菌蛋白 A）

详细说明

总共 20 名健康受试者将被纳入两个给药队列之一。每个给药队列将由 10 名受试者组成。在每个队列中，受试者将被随机分配到临床试验材料 (CTM)（PRTX-100 或安慰剂）中，这样 8 名受试者接受 PRTX-100，2 名受试者接受安慰剂。以递增方式评估的 PRTX-100 剂量为：0.30 mcg/kg 和 0.45 mcg/kg。在研究者审查第 0-14 天的安全数据并与发起人医疗监督员协商后，将对队列 2 进行给药。

给药后受试者将被限制在临床药理学研究单位 5 天。每个队列将在给药后 5 天期间进行安全性、药代动力学和药效学评估。受试者还将在给药后 6、7、10 (±1)、14 (±1)、30 (±2) 和 60 (±2) 天进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14202
    - Buffalo Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

能够提供书面的知情同意
根据病史、体格检查、标准安全实验室测试、心电图 (ECG) 和生命体征确定的健康状况良好的受试者
身体质量指数 (BMI) 在 18.5-32 kg/m2 范围内
血压正常，定义为收缩压小于或等于 150 mmHg 且舒张压小于或等于 90 mmHg

排除标准：

筛查访视时 IgE 抗 SpA 滴度阳性
男性和女性受试者在整个研究过程中不愿使用可接受的节育形式（可接受的形式包括在筛查访视前至少使用 2 个月的激素避孕药、避孕套加杀精子剂、宫颈帽加杀精子剂、隔膜加杀精子剂或宫内节育器加杀精剂）
怀孕（β-hCG 血清妊娠试验阳性）或哺乳期（哺乳期）女性受试者
由研究者或指定人员确定的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据
深静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病、中风、心肌梗塞、反复流产的既往病史，或既往诊断为蛋白 C 缺乏症或因子 V Leyden 基因型
血管炎或自身免疫性疾病的既往史
急性或消退性病毒或细菌感染的临床体征或症状
特应性皮炎或哮喘病史
当前肝炎史或乙型肝炎和/或丙型肝炎携带者（乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 阳性或丙型肝炎 IgM 抗体 [抗丙型肝炎 IgM]）。
艾滋病史或筛查时确定 HIV 血清阳性
任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
筛选实验室测试（血液学、化学、尿液分析）中具有临床意义的异常
筛查或基线时尿液药物检测呈阳性（例如，可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物等）
筛查或基线时乙醇血液检测呈阳性
在研究前 10 天内使用膳食补充剂或处方药（荷尔蒙避孕药除外）、草药和非处方药（对乙酰氨基酚少于或等于 1000 毫克/天除外）第一天
在研究限制期间无法避免使用烟草或尼古丁产品
给药前 30 天内捐献血液或血浆
在第 1 天之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用（一种）研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
药代动力学大体时间：超过 14 天的不同时间点	超过 14 天的不同时间点
安全性（通过不良事件、临床实验室测试、生命体征、心电图、体格检查进行评估）大体时间：超过 60 天的不同时间点	超过 60 天的不同时间点

次要结果测量

结果测量	大体时间
免疫原性大体时间：超过 60 天的不同时间点	超过 60 天的不同时间点
药物作用的药效学标志物大体时间：超过 60 天的不同时间点	超过 60 天的不同时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protalex, Inc.

调查人员

首席研究员：Charles H Ballow, PharmD、Buffalo Clinical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月15日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月1日

最后验证