Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики PRTX-100 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Субъекты в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, стандартными лабораторными тестами безопасности, электрокардиограммой (ЭКГ) и показателями жизнедеятельности.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-32 кг/м2
• Нормотензивное, определяемое как систолическое артериальное давление менее или равное 150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее или равное 90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

• Положительный титр IgE анти-SpA при скрининговом визите
• Субъекты мужского и женского пола, не желающие использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (приемлемые формы включают гормональные контрацептивы, используемые в течение по крайней мере 2 месяцев до визита для скрининга, презерватив плюс спермицид, цервикальный колпачок плюс спермицид, диафрагма плюс спермицид или внутриматочная спираль плюс спермицид)
• Беременные (положительный результат теста на беременность в сыворотке β-ХГЧ) или кормящие (кормящие) женщины
• Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств (расстройств), как определено исследователем или уполномоченным лицом
• Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболических заболеваний, инсульта, инфаркта миокарда, повторной потери плода или предшествующего диагноза дефицита протеина С или лейденского генотипа фактора V
• История васкулита или аутоиммунного заболевания
• Клинические признаки или симптомы острой или разрешающейся вирусной или бактериальной инфекции
• История атопического дерматита или астмы
• Текущий гепатит или носительство гепатита В и/или гепатита С в анамнезе (положительный поверхностный антиген гепатита В [HbsAg] или антитела IgM к гепатиту С [антигепатит С IgM]).
• СПИД в анамнезе или выявленный серопозитивный ВИЧ при скрининге
• Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах (гематология, биохимия, анализ мочи)
• Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или исходном уровне (например, кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины и т. д.)
• Положительный анализ крови на этанол при скрининге или исходном уровне
• Использование пищевых добавок или рецептурных (за исключением гормональных противозачаточных средств), травяных и безрецептурных лекарств (за исключением ацетаминофена менее или равного 1000 мг / день) в течение 10 дней до исследования. 1 день
• Невозможно воздержаться от употребления табака или никотиновых продуктов в течение периода изоляции от исследования
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до введения дозы
• Использование исследуемого препарата (препаратов) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня