Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę PRTX-100 u zdrowych dorosłych ochotników

1 maja 2008 zaktualizowane przez: Protalex, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnych dawek PRTX-100 zdrowym dorosłym osobom

To badanie jest drugim badaniem klinicznym PRTX-100 na ludziach. Ma na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnej (IV) PRTX-100, a także sposobu eliminacji leku z krwi po podaniu. Dodatkowo badanie to daje możliwość monitorowania odpowiedzi układu odpornościowego na PRTX-100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 20 zdrowych osobników zostanie włączonych do jednej z dwóch kohort dawkowania. Każda kohorta dawkowania będzie składać się z 10 osobników. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do materiału badania klinicznego (CTM) (PRTX-100 lub placebo), tak że 8 osób otrzyma PRTX-100, a 2 osoby otrzymają placebo. Dawki PRTX-100, które należy oceniać rosnąco, to: 0,30 mcg/kg i 0,45 mcg/kg. Dawkowanie Kohorty 2 nastąpi po tym, jak Badacz przejrzy dane dotyczące bezpieczeństwa w dniach 0-14 i skonsultuje się z Monitorem Medycznym Sponsora.

Osobnicy będą zamknięci w jednostce badawczej farmakologii klinicznej przez 5 dni po podaniu dawki. Każda kohorta zostanie poddana ocenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w ciągu 5-dniowego okresu po podaniu dawki. Pacjenci będą również poddani ocenie kontrolnej po 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) i 60 (±2) dniach po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, standardowych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-32 kg/m2
  • Normotensyjne, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie miano IgE anty-SpA podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania akceptowalnych form kontroli urodzeń w trakcie badania (dopuszczalne formy obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową, prezerwatywę plus środek plemnikobójczy, kapturek naszyjkowy plus środek plemnikobójczy, diafragmę plus środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną plus środek plemnikobójczy) środek plemnikobójczy)
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z surowicy β-hCG) lub karmiące (karmiące piersią).
  • Klinicznie istotna historia lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną
  • Historia medyczna zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, nawracającej utraty płodu lub wcześniejszego rozpoznania niedoboru białka C lub genotypu czynnika V Leyden
  • Historia zapalenia naczyń lub choroby autoimmunologicznej w przeszłości
  • Objawy kliniczne ostrej lub ustępującej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
  • Historia atopowego zapalenia skóry lub astmy
  • Historia obecnego zapalenia wątroby lub nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub zapalenia wątroby typu C (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub przeciwciała IgM przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [antygen zapalenia wątroby typu C IgM]).
  • Historia AIDS lub potwierdzony seropozytywność HIV podczas badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania (np. kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny itp.)
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność etanolu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Stosowanie suplementów diety lub leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych), leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce mniejszej lub równej 1000 mg/dobę) w ciągu 10 dni poprzedzających badanie Dzień 1
  • Niezdolny do powstrzymania się od używania tytoniu lub wyrobów nikotynowych w okresie odosobnienia w nauce
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Stosowanie (badanych) leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w ciągu 14 dni
Różne punkty czasowe w ciągu 14 dni
Bezpieczeństwo (oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego)
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w ciągu 60 dni
Różne punkty czasowe w ciągu 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w ciągu 60 dni
Różne punkty czasowe w ciągu 60 dni
Farmakodynamiczne markery działania leku
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w ciągu 60 dni
Różne punkty czasowe w ciągu 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTX-100B-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PRTX-100 (białko gronkowcowe A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj