Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PRTX-100 u zdravých dospělých dobrovolníků

1. května 2008 aktualizováno: Protalex, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou fáze 1 bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózních dávek PRTX-100 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je druhou klinickou studií na lidech s PRTX-100. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost jedné intravenózní (IV) dávky PRTX-100 a také to, jak je lék po podání eliminován z krve. Navíc tato studie poskytuje příležitost monitorovat odpověď imunitního systému na PRTX-100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 20 zdravých subjektů bude zařazeno do jedné ze dvou dávkovacích kohort. Každá dávková kohorta se bude skládat z 10 subjektů. V rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány do klinického zkušebního materiálu (CTM) (PRTX-100 nebo placebo) tak, že 8 subjektů dostane PRTX-100 a 2 subjekty obdrží placebo. Dávky PRTX-100, které mají být hodnoceny vzestupně, jsou: 0,30 mcg/kg a 0,45 mcg/kg. Dávkování kohorty 2 nastane poté, co zkoušející zhodnotí bezpečnostní údaje z 0. až 14. dne a postoupí je s lékařským monitorem sponzora.

Subjekty budou omezeny na výzkumnou jednotku klinické farmakologie po dobu 5 dnů po podání dávky. Každá kohorta bude mít hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po dobu 5 dnů po podání dávky. Subjekty budou mít také následná hodnocení 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) a 60 (±2) dnů po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, standardních bezpečnostních laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-32 kg/m2
  • Normotenzní, definovaný jako systolický krevní tlak nižší nebo rovný 150 mmHg a diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní titr IgE anti-SpA při screeningové návštěvě
  • Mužské a ženské subjekty neochotné používat přijatelné formy antikoncepce během studie (přijatelné formy zahrnují hormonální antikoncepci užívanou alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou, kondom plus spermicid, cervikální čepici plus spermicid, diafragmu plus spermicid nebo nitroděložní tělísko plus spermicid)
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru β-hCG) nebo kojící (kojící) ženy
  • Klinicky významná anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  • Minulá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo tromboembolického onemocnění, mrtvice, infarktu myokardu, opakující se ztráty plodu nebo předchozí diagnózy nedostatku proteinu C nebo genotypu faktoru V Leyden
  • Anamnéza vaskulitidy nebo autoimunitního onemocnění
  • Klinické příznaky nebo příznaky akutní nebo odeznívající virové nebo bakteriální infekce
  • Atopická dermatitida nebo astma v anamnéze
  • Současná hepatitida nebo přenašeči hepatitidy B a/nebo hepatitidy C v anamnéze (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo IgM protilátky proti hepatitidě C [anti Hepatitida C IgM]).
  • Anamnéza AIDS nebo zjištěná HIV séropozitivita při screeningu
  • Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči)
  • Pozitivní močový test na drogy při screeningu nebo na začátku (např. kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny atd.)
  • Pozitivní krevní test na etanol při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Užívání doplňků stravy nebo předpisu (s výjimkou hormonální antikoncepce), rostlinných a volně prodejných léků (s výjimkou acetaminofenu v dávce menší nebo rovné 1000 mg/den) během 10 dnů před studií Den 1
  • Neschopnost zdržet se užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během období studie
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky
  • Užívání zkoumaného léku (léků) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Různé časové body během 14 dnů
Různé časové body během 14 dnů
Bezpečnost (hodnoceno podle nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření)
Časové okno: Různé časové body v průběhu 60 dnů
Různé časové body v průběhu 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Různé časové body nad 60 dní
Různé časové body nad 60 dní
Farmakodynamické markery účinku léčiva
Časové okno: Různé časové body v průběhu 60 dnů
Různé časové body v průběhu 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRTX-100B-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PRTX-100 (stafylokokový protein A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit