Estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PRTX-100 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Sujetos en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio de seguridad estándar, electrocardiograma (ECG) y signos vitales
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5-32 kg/m2
• Normotensos, definidos como presión arterial sistólica menor o igual a 150 mmHg y presión arterial diastólica menor o igual a 90 mmHg

Criterio de exclusión:

• Título positivo de IgE anti-SpA en la visita de selección
• Sujetos masculinos y femeninos que no estén dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio (las formas aceptables incluyen anticonceptivos hormonales usados ​​durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, condón más espermicida, capuchón cervical más espermicida, diafragma más espermicida o dispositivo intrauterino más espermicida)
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en suero de β-hCG positiva) o mujeres lactantes (lactantes)
• Antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos, según lo determine el investigador o la persona designada.
• Antecedentes médicos de trombosis venosa profunda o enfermedad tromboembólica, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, pérdida fetal recurrente o diagnóstico previo de deficiencia de proteína C o del genotipo del factor V Leyden
• Antecedentes de vasculitis o enfermedad autoinmune
• Signos o síntomas clínicos de infección viral o bacteriana aguda o en proceso de resolución
• Antecedentes de dermatitis atópica o asma.
• Antecedentes de hepatitis actual o portadores de hepatitis B y/o hepatitis C (antígeno de superficie de hepatitis B [HbsAg] positivo o anticuerpos IgM contra la hepatitis C [anti Hepatitis C IgM]).
• Historial de SIDA o seropositivo al VIH determinado en la selección
• Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección (hematología, química, análisis de orina)
• Prueba de drogas en orina positiva en la selección o al inicio (p. ej., cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, etc.)
• Prueba de sangre positiva para etanol en la selección o al inicio
• Uso de suplementos dietéticos o medicamentos recetados (con la excepción de los anticonceptivos hormonales), a base de hierbas y de venta libre (con la excepción de acetaminofeno menor o igual a 1000 mg/día) dentro de los 10 días anteriores al estudio Día 1
• Incapaz de abstenerse de usar productos de tabaco o nicotina durante el período de confinamiento del estudio
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Uso de (un) fármaco (s) en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1