Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a PRTX-100 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékeléséről egészséges felnőtt önkénteseknél

2008. május 1. frissítette: Protalex, Inc.

1. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a PRTX-100 intravénás dózisainak biztonságosságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt alanyokban

Ez a vizsgálat a második humán klinikai vizsgálat a PRTX-100-zal. Úgy tervezték, hogy értékelje a PRTX-100 egyszeri intravénás (IV) dózisának biztonságosságát, valamint azt, hogy a gyógyszer hogyan ürül ki a vérből az adagolás után. Ezenkívül ez a tanulmány lehetőséget biztosít az immunrendszer PRTX-100-ra adott válaszának nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Egészséges önkéntesek

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: PRTX-100 (staphylococcus protein A)

Részletes leírás

Összesen 20 egészséges alanyt vesznek fel a két adagolási csoport egyikébe. Minden adagolási kohorsz 10 alanyból áll. Az egyes kohorszokon belül az alanyokat randomizálják a klinikai vizsgálati anyagba (CTM) (PRTX-100 vagy placebo), így 8 alany PRTX-100-at, 2 alany pedig placebót kap. A növekvő módon értékelendő PRTX-100 dózisok: 0,30 mcg/kg és 0,45 mcg/kg. A 2. kohorsz adagolására azután kerül sor, hogy a vizsgáló felülvizsgálja a 0-14. nap biztonsági adatait, és egyeztet a szponzor orvosi monitorral.

Az alanyokat az adagolást követő 5 napig a klinikai farmakológiai kutatóegységben kell tartani. Minden kohorsznak biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelése lesz az adagolást követő 5 napos időszakban. Az alanyokat az adagolás utáni 6., 7., 10. (±1), 14. (±1.), 30. (±2.) és 60. (±2.) nappal utóellenőrzésre is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
    - Buffalo Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
A kórtörténet, fizikális vizsgálat, szabványos biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) és életjelek alapján jó egészségi állapotú alanyok
Body Mass Index (BMI) a 18,5-32 kg/m2 tartományban
Normotenzív: 150 Hgmm vagy annál kisebb szisztolés vérnyomás és 90 Hgmm vagy annál kisebb diasztolés vérnyomás

Kizárási kritériumok:

Pozitív IgE anti-SpA titer a szűrővizsgálaton
Férfi és női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat során (az elfogadható formák közé tartoznak a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig használt hormonális fogamzásgátlók, óvszer és spermicid, méhnyak sapka plusz spermicid, rekeszizom és spermicid, vagy méhen belüli eszköz, plusz spermicid)
Terhes (β-hCG szérum terhességi teszt pozitív) vagy szoptató (szoptató) nők
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) a vizsgálatot végző vagy a megbízott által megállapítottak szerint
Mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás betegség, szélütés, szívinfarktus, visszatérő magzati veszteség, vagy protein C-hiány vagy V. faktor Leyden genotípus előzetes diagnosztizálása a múltban
Vasculitis vagy autoimmun betegség a múltban
Akut vagy megszűnő vírusos vagy bakteriális fertőzés klinikai jelei vagy tünetei
Atópiás dermatitisz vagy asztma a kórtörténetében
Jelenlegi hepatitis vagy hepatitis B és/vagy hepatitis C hordozói (Hepatitis B felszíni antigén [HbsAg] pozitív vagy IgM antitestek Hepatitis C ellen [anti Hepatitis C IgM]).
AIDS előzménye vagy HIV szeropozitív a szűréskor
Minden olyan rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatokban (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat)
Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor vagy a kiinduláskor (pl. kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok, benzodiazepinek stb.)
Pozitív vérvizsgálat etanolra a szűréskor vagy a kiinduláskor
Étrend-kiegészítők vagy vényköteles (hormonális fogamzásgátlók kivételével), gyógynövény- és vény nélkül kapható gyógyszer(ek) használata (az 1000 mg/nap vagy annál kisebb acetaminofen kivételével) a vizsgálatot megelőző 10 napon belül 1. nap
Nem tud tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintermékek használatától a vizsgálati fogva tartás ideje alatt
Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül
Vizsgálati gyógyszer(ek) használata az 1. napot megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Farmakokinetika Időkeret: Különféle időpontok 14 napon keresztül	Különféle időpontok 14 napon keresztül
Biztonság (nemkívánatos események, klinikai laborvizsgálatok, életjelek, EKG, fizikális vizsgálat alapján értékelve) Időkeret: Különféle időpontok 60 napon túl	Különféle időpontok 60 napon túl

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Immunogenitás Időkeret: Különféle időpontok 60 napon túl	Különféle időpontok 60 napon túl
A gyógyszerhatás farmakodinámiás markerei Időkeret: Különféle időpontok 60 napon túl	Különféle időpontok 60 napon túl

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protalex, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)