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Estudo de Fase 1 Avaliando a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PRTX-100 em Voluntários Adultos Saudáveis

1 de maio de 2008 atualizado por: Protalex, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 1 da segurança e farmacocinética de doses intravenosas de PRTX-100 em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo é o segundo estudo clínico humano com PRTX-100. Ele é projetado para avaliar a segurança de uma única dose intravenosa (IV) de PRTX-100, bem como, como a droga é eliminada do sangue após a dosagem. Além disso, este estudo oferece uma oportunidade para monitorar a resposta do sistema imunológico ao PRTX-100.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 20 indivíduos saudáveis ​​será inscrito em uma das duas coortes de dosagem. Cada coorte de dosagem consistirá em 10 indivíduos. Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados para material de ensaio clínico (CTM) (PRTX-100 ou placebo), de modo que 8 indivíduos recebam PRTX-100 e 2 indivíduos recebam placebo. As doses de PRTX-100 a serem avaliadas de forma ascendente são: 0,30 mcg/kg e 0,45 mcg/kg. A dosagem da Coorte 2 ocorrerá após o Investigador revisar os dados de segurança do Dia 0-14 e conferir com o Monitor Médico do Patrocinador.

Os indivíduos serão confinados à unidade de pesquisa de farmacologia clínica por 5 dias após a dosagem. Cada coorte terá avaliações de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica durante o período pós-dose de 5 dias. Os indivíduos também terão avaliações de acompanhamento em 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) e 60 (±2) dias após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais de segurança padrão, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais
  • Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5-32 kg/m2
  • Normotenso, definido como pressão arterial sistólica menor ou igual a 150 mmHg e pressão arterial diastólica menor ou igual a 90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Título positivo de IgE anti-SpA na visita de triagem
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que não desejam usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo (as formas aceitáveis ​​incluem contraceptivos hormonais usados ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem, preservativo mais espermicida, capuz cervical mais espermicida, diafragma mais espermicida ou dispositivo intrauterino mais espermicida)
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez sérico β-hCG positivo) ou amamentando (lactantes)
  • História ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
  • História médica pregressa de trombose venosa profunda ou doença tromboembólica, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, perda fetal recorrente ou diagnóstico prévio de deficiência de proteína C ou fator V do genótipo de Leyden
  • História pregressa de vasculite ou doença autoimune
  • Sinais ou sintomas clínicos de infecção viral ou bacteriana aguda ou em resolução
  • História de dermatite atópica ou asma
  • História de hepatite atual ou portadores de hepatite B e/ou hepatite C (antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] positivo ou anticorpos IgM para hepatite C [anti Hepatite C IgM]).
  • História de AIDS ou HIV soropositivo determinado na triagem
  • Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem (hematologia, química, urinálise)
  • Teste de drogas na urina positivo na triagem ou na linha de base (por exemplo, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.)
  • Teste de sangue positivo para etanol na triagem ou na linha de base
  • Uso de suplementos alimentares ou prescrição (com exceção de contraceptivos hormonais), fitoterápicos e medicamentos de venda livre (com exceção de paracetamol menor ou igual a 1.000 mg/dia) nos 10 dias anteriores ao estudo Dia 1
  • Incapaz de abster-se do uso de produtos de tabaco ou nicotina durante o período de confinamento do estudo
  • Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem
  • Uso de (um) medicamento(s) em investigação dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Vários pontos de tempo ao longo de 14 dias
Vários pontos de tempo ao longo de 14 dias
Segurança (avaliada por eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG, exame físico)
Prazo: Vários pontos de tempo ao longo de 60 dias
Vários pontos de tempo ao longo de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Vários pontos de tempo ao longo de 60 dias
Vários pontos de tempo ao longo de 60 dias
Marcadores farmacodinâmicos de efeito de drogas
Prazo: Vários pontos de tempo ao longo de 60 dias
Vários pontos de tempo ao longo de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protalex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRTX-100B-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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