Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PRTX-100 hos raske voksne frivillige

1. maj 2008 opdateret af: Protalex, Inc.

En fase 1 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøse doser af PRTX-100 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er den anden humane kliniske undersøgelse med PRTX-100. Det er designet til at vurdere sikkerheden ved en enkelt intravenøs (IV) dosis af PRTX-100, samt hvordan lægemidlet elimineres fra blodet efter dosering. Derudover giver denne undersøgelse mulighed for at overvåge immunsystemets respons på PRTX-100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​to doseringskohorter. Hver doseringskohorte vil bestå af 10 forsøgspersoner. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til klinisk forsøgsmateriale (CTM) (PRTX-100 eller placebo), således at 8 forsøgspersoner får PRTX-100 og 2 forsøgspersoner får placebo. PRTX-100-doserne, der skal vurderes på en stigende måde, er: 0,30 mcg/kg og 0,45 mcg/kg. Dosering af kohorte 2 vil finde sted, efter at investigator har gennemgået sikkerhedsdata for dag 0-14 og har konfereret med sponsorens medicinske monitor.

Forsøgspersoner vil være begrænset til den kliniske farmakologiske forskningsenhed i 5 dage efter dosering. Hver kohorte vil have sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger over den 5-dages post-dosis-periode. Forsøgspersonerne vil også have opfølgende vurderinger 6, 7, 10 (±1), 14 (±1), 30 (±2) og 60 (±2) dage efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard sikkerhedslaboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5-32 kg/m2
  • Normotensiv, defineret som systolisk blodtryk mindre end eller lig med 150 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv IgE anti-SpA titer ved screeningsbesøg
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge acceptable former for prævention gennem hele undersøgelsen (acceptable former inkluderer hormonelle præventionsmidler, der er brugt i mindst 2 måneder før screeningsbesøget, kondom plus spermicid, cervikal hætte plus spermicid, diafragma plus spermicid eller intrauterin enhed plus sæddræbende middel)
  • Gravide (β-hCG serum graviditetstest positiv) eller ammende (ammende) kvindelige forsøgspersoner
  • Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser, som bestemt af investigator eller udpeget
  • Tidligere sygehistorie med dyb venøs trombose eller tromboembolisk sygdom, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tilbagevendende fostertab eller tidligere diagnosticering af protein C-mangel eller faktor V Leyden-genotype
  • Tidligere vaskulitis eller autoimmun sygdom
  • Kliniske tegn eller symptomer på akut eller forsvindende viral eller bakteriel infektion
  • Historie med atopisk dermatitis eller astma
  • Anamnese med nuværende hepatitis eller bærere af hepatitis B og/eller hepatitis C (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] positive eller IgM antistoffer mod hepatitis C [anti Hepatitis C IgM]).
  • Historie med AIDS eller konstateret HIV seropositiv ved screening
  • Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
  • Positiv urinstoftest ved screening eller baseline (f.eks. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner osv.)
  • Positiv blodprøve for ethanol ved screening eller baseline
  • Brug af kosttilskud eller recept (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler), naturlægemidler og håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen mindre end eller lig med 1000 mg/dag) inden for de 10 dage før undersøgelsen Dag 1
  • Ude af stand til at undlade at bruge tobak eller nikotinprodukter i studietiden
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering
  • Brug af (et) forsøgslægemiddel(er) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 14 dage
Forskellige tidspunkter over 14 dage
Sikkerhed (vurderet ved uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 60 dage
Forskellige tidspunkter over 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 60 dage
Forskellige tidspunkter over 60 dage
Farmakodynamiske markører for lægemiddeleffekt
Tidsramme: Forskellige tidspunkter over 60 dage
Forskellige tidspunkter over 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRTX-100B-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRTX-100 (Stafylokokprotein A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner