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건강한 성인 지원자에서 PRTX-100의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 연구

2008년 5월 1일 업데이트: Protalex, Inc.

건강한 성인 피험자에서 PRTX-100의 정맥 내 투여량의 안전성 및 약동학에 대한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

본 연구는 PRTX-100을 이용한 두 번째 인체 임상 연구입니다. 그것은 PRTX-100의 단회 정맥 주사(IV) 투여의 안전성과 투여 후 약물이 혈액에서 어떻게 제거되는지를 평가하도록 설계되었습니다. 또한, 이 연구는 PRTX-100에 대한 면역 체계 반응을 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 자원봉사자

개입 / 치료

생물학적: PRTX-100(포도상구균 단백질 A)

상세 설명

총 20명의 건강한 피험자가 2개의 투약 코호트 중 하나에 등록됩니다. 각 투약 코호트는 10명의 피험자로 구성됩니다. 각 코호트 내에서, 대상자는 8명의 대상자가 PRTX-100을 받고 2명의 대상자가 위약을 받도록 임상 시험 재료(CTM)(PRTX-100 또는 위약)에 무작위 배정됩니다. 오름차순 방식으로 평가할 PRTX-100 용량은 0.30mcg/kg 및 0.45mcg/kg입니다. 코호트 2의 투약은 연구자가 0일 내지 14일째의 안전성 데이터를 검토하고 스폰서 의료 모니터와 협의한 후에 발생할 것이다.

피험자는 투약 후 5일 동안 임상 약리 연구 단위에 국한됩니다. 각 집단은 투여 후 5일 동안 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 받게 됩니다. 피험자는 또한 투약 후 6, 7, 10(±1), 14(±1), 30(±2) 및 60(±2)일에 후속 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14202
    - Buffalo Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
병력, 신체 검사, 표준 안전 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에 의해 결정된 건강한 피험자
체질량지수(BMI) 18.5-32 kg/m2 범위 내
수축기 혈압이 150mmHg 이하이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하인 정상 혈압

제외 기준:

스크리닝 방문 시 양성 IgE 항SpA 역가
연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성 및 여성 피험자(허용 가능한 형태에는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 사용된 호르몬 피임약, 콘돔 + 살정제, 자궁경부 캡 + 살정제, 다이어프램 + 살정제 또는 자궁 내 장치 + 살정제)
임신(β-hCG 혈청 임신 검사 양성) 또는 수유(수유) 여성 피험자
조사자 또는 지정인이 결정한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거
심부 정맥 혈전증 또는 혈전 색전성 질환, 뇌졸중, 심근 경색, 재발성 태아 손실 또는 단백질 C 결핍 또는 인자 V 라이덴 유전자형의 이전 진단의 과거 병력
혈관염 또는자가 면역 질환의 과거력
급성 또는 치유되는 바이러스 또는 세균 감염의 임상 징후 또는 증상
아토피성 피부염 또는 천식의 병력
현재 간염 병력 또는 B형 간염 및/또는 C형 간염 보균자(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 양성 또는 C형 간염에 대한 IgM 항체[항 C형 간염 IgM]).
AIDS 병력 또는 스크리닝 시 HIV 혈청 양성 판정을 받은 자
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애
선별 검사실 검사(혈액학, 화학, 소변검사)에서 임상적으로 유의미한 이상
스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 검사(예: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀 등)
스크리닝 또는 베이스라인에서 에탄올에 대한 양성 혈액 검사
연구 전 10일 이내에 식이 보조제 또는 처방약(호르몬 피임약 제외), 약초 및 일반의약품(들)(1000mg/일 이하의 아세트아미노펜 제외) 사용 1일차
연구 제한 기간 동안 담배 또는 니코틴 제품 사용을 자제할 수 없음
투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 공여
30일 이내 또는 1일 이전의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 연구용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
약동학 기간: 14일 동안 다양한 시점	14일 동안 다양한 시점
안전성(부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG, 신체 검사로 평가) 기간: 60일 이상의 다양한 시점	60일 이상의 다양한 시점

2차 결과 측정

결과 측정	기간
면역원성 기간: 60일에 걸친 다양한 시점	60일에 걸친 다양한 시점
약물 효과의 약력학적 마커 기간: 60일 이상의 다양한 시점	60일 이상의 다양한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protalex, Inc.

수사관

수석 연구원: Charles H Ballow, PharmD, Buffalo Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 1일

마지막으로 확인됨