Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför transplantatfunktion hos mottagare av njurallotransplantat som får reducerad eller standarddos CsA med Sirolimus

7 december 2023 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En jämförande, öppen studie för att utvärdera transplantatfunktion hos de Novo Renal Allograft-mottagare som behandlats med antingen en "reducerad dos" eller en "standarddos" av cyklosporin i kombination med sirolimus och kortikosteroider

Denna studie utvärderade njurtransplantatfunktionen (baserat på beräknat kreatininclearance) 12 månader efter transplantation hos patienter som fick antingen en regim med reducerad dos eller standarddos ciklosporin i kombination med sirolimus och kortikosteroider. Incidensen av akut transplantatavstötning vid 6 och 12 månader efter transplantation och patient- och transplantatöverlevnad vid 12 månader utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade njurtransplantatfunktionen (baserat på beräknat kreatininclearance) 12 månader efter njurtransplantation hos patienter som fick antingen en regim med reducerad dos eller standarddos ciklosporin (CsA) i kombination med sirolimus och kortikosteroider. Incidensen av akut transplantatavstötning 6 och 12 månader efter transplantation och patient- och transplantatöverlevnad 12 månader efter transplantation utvärderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Slutstadiet av njursjukdom, med patienter som får ett primärt eller sekundärt njurallotransplantat från en dödlig, levande-relaterad eller levande-relaterad felaktig donator
  • Patienter med en sekundär transplantation måste ha behållit sitt primära transplantat i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Planerad antikroppsinduktionsterapi
  • Flera organtransplantationer
  • Patienter med hög risk för akut avstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknat kreatininclearance för att utvärdera njurfunktionen 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av akut transplantatavstötning 6 och 12 månader efter transplantation och patient- och transplantatöverlevnad 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Avslutad studie

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0468E1-100154

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera