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Estudio que compara la función del injerto en receptores de aloinjertos renales que reciben dosis estándar o reducida de CsA con sirolimus

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio comparativo abierto para evaluar la función del injerto en receptores de aloinjertos renales de novo tratados con una "dosis reducida" o una "dosis estándar" de ciclosporina en combinación con sirolimus y corticosteroides

Este estudio evaluó la función del injerto renal (basado en el aclaramiento de creatinina calculado) 12 meses después del trasplante en pacientes que recibieron un régimen de dosis reducida o dosis estándar de ciclosporina en combinación con sirolimus y corticosteroides. También se evaluó la incidencia de rechazo agudo del injerto a los 6 y 12 meses después del trasplante y la supervivencia del paciente y del injerto a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó la función del injerto renal (basado en el aclaramiento de creatinina calculado) 12 meses después del trasplante de riñón en pacientes que recibieron un régimen de dosis reducida o dosis estándar de ciclosporina (CsA) en combinación con sirolimus y corticosteroides. También se evaluó la incidencia de rechazo agudo del injerto a los 6 y 12 meses después del trasplante y la supervivencia del paciente y del injerto a los 12 meses después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Enfermedad renal en etapa terminal, con pacientes que reciben un aloinjerto renal primario o secundario de un donante cadavérico, vivo no emparentado o vivo no compatible
  • Los pacientes con trasplante secundario deben haber mantenido su injerto primario durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Terapia de inducción de anticuerpos planificada
  • Trasplantes de múltiples órganos
  • Pacientes con alto riesgo de rechazo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración de creatinina calculada para evaluar la función renal a los 12 meses del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo del injerto a los 6 y 12 meses postrasplante y supervivencia del paciente y del injerto a los 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468E1-100154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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