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Studio che confronta la funzione dell'innesto nei destinatari dell'allotrapianto renale che ricevono CsA a dose ridotta o standard con Sirolimus

7 dicembre 2023 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio comparativo in aperto per valutare la funzione dell'innesto nei destinatari di allotrapianti renali de novo trattati con una "dose ridotta" o una "dose standard" di ciclosporina in combinazione con sirolimus e corticosteroidi

Questo studio ha valutato la funzione del trapianto renale (basata sulla clearance della creatinina calcolata) 12 mesi dopo il trapianto in pazienti che ricevevano un regime di ciclosporina a dose ridotta o dose standard in combinazione con sirolimus e corticosteroidi. Sono stati inoltre valutati l'incidenza del rigetto acuto del trapianto a 6 e 12 mesi dopo il trapianto e la sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato la funzionalità del trapianto renale (basata sulla clearance della creatinina calcolata) 12 mesi dopo il trapianto di rene in pazienti che ricevevano un regime di ciclosporina (CsA) a dose ridotta o dose standard in combinazione con sirolimus e corticosteroidi. Sono stati valutati anche l'incidenza del rigetto acuto del trapianto a 6 e 12 mesi dopo il trapianto e la sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale, con pazienti che ricevono un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore cadaverico, non imparentato o non corrispondente vivente
  • I pazienti con un trapianto secondario devono aver mantenuto il loro innesto primario per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Terapia di induzione anticorpale pianificata
  • Trapianti multipli di organi
  • Pazienti ad alto rischio di rigetto acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatinina calcolata per valutare la funzione renale a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto acuto del trapianto a 6 e 12 mesi dopo il trapianto e sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E1-100154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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