Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající funkci štěpu u příjemců renálního aloštěpu, kteří dostávají sníženou nebo standardní dávku CsA se sirolimem

7. prosince 2023 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Srovnávací, otevřená studie k hodnocení funkce štěpu u příjemců renálního allograftu de Novo léčených buď „sníženou dávkou“, nebo „standardní dávkou“ cyklosporinu v kombinaci se sirolimem a kortikosteroidy

Tato studie hodnotila funkci ledvinového štěpu (na základě vypočtené clearance kreatininu) 12 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří dostávali buď režim se sníženou dávkou nebo standardní dávku cyklosporinu v kombinaci se sirolimem a kortikosteroidy. Hodnotila se také incidence akutní rejekce štěpu 6 a 12 měsíců po transplantaci a přežití pacienta a štěpu po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila funkci ledvinového štěpu (na základě vypočtené clearance kreatininu) 12 měsíců po transplantaci ledviny u pacientů, kteří dostávali buď režim se sníženou dávkou nebo standardní dávku cyklosporinu (CsA) v kombinaci se sirolimem a kortikosteroidy. Hodnotila se také incidence akutní rejekce štěpu 6 a 12 měsíců po transplantaci a přežití pacienta a štěpu 12 měsíců po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu, kdy pacienti dostávají primární nebo sekundární renální aloštěp od kadaverózního, žijícího nepříbuzného nebo žijícího nepříbuzného dárce
  • Pacienti se sekundární transplantací musí mít primární štěp po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná protilátková indukční terapie
  • Transplantace více orgánů
  • Pacienti s vysokým rizikem akutní rejekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočtená clearance kreatininu pro hodnocení funkce ledvin 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní rejekce štěpu 6 a 12 měsíců po transplantaci a přežití pacienta a štěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Dokončení studie

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468E1-100154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rapamune® (Sirolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit