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Étude comparant la fonction de greffe chez des receveurs d'allogreffe rénale recevant une dose réduite ou standard de CsA avec du sirolimus

7 décembre 2023 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude comparative ouverte pour évaluer la fonction du greffon chez des receveurs d'allogreffe rénale de novo traités avec une « dose réduite » ou une « dose standard » de cyclosporine en association avec du sirolimus et des corticostéroïdes

Cette étude a évalué la fonction du greffon rénal (sur la base de la clairance de la créatinine calculée) 12 mois après la transplantation chez des patients recevant soit un régime à dose réduite, soit une dose standard de cyclosporine en association avec du sirolimus et des corticostéroïdes. L'incidence du rejet aigu du greffon à 6 et 12 mois après la transplantation et la survie du patient et du greffon à 12 mois ont également été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a évalué la fonction du greffon rénal (sur la base de la clairance de la créatinine calculée) 12 mois après la transplantation rénale chez des patients recevant soit un régime à dose réduite, soit une dose standard de cyclosporine (CsA) en association avec du sirolimus et des corticostéroïdes. L'incidence du rejet aigu du greffon à 6 et 12 mois après la transplantation et la survie du patient et du greffon à 12 mois après la transplantation ont également été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Insuffisance rénale en phase terminale, avec des patients recevant une allogreffe rénale primaire ou secondaire d'un donneur cadavérique, vivant non apparenté ou vivant non apparié
  • Les patients ayant une greffe secondaire doivent avoir maintenu leur greffe primaire pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Thérapie d'induction d'anticorps prévue
  • Greffes d'organes multiples
  • Patients à haut risque de rejet aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance de la créatinine calculée pour évaluer la fonction rénale 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du rejet aigu du greffon à 6 et 12 mois après la transplantation et survie du patient et du greffon à 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement de l'étude

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimé)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468E1-100154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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