シロリムスと減量または標準用量の CsA を投与された腎同種移植受容者の移植片機能を比較する研究
2023年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
シロリムスおよびコルチコステロイドと併用したシクロスポリンの「減量」または「標準用量」のいずれかで治療された新規腎同種移植レシピエントにおける移植片機能を評価するための比較非盲検研究
この研究では、減量または標準用量のシクロスポリンとシロリムスおよびコルチコステロイドの併用療法を受けた患者の移植後 12 か月後の腎移植片機能 (計算されたクレアチニン クリアランスに基づく) を評価しました。
移植後 6 か月および 12 か月後の急性移植片拒絶反応の発生率、および 12 か月後の患者および移植片の生存率も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、減量または標準用量のシクロスポリン (CsA) とシロリムスおよびコルチコステロイドの併用療法を受けた患者の腎移植後 12 か月後の腎移植片機能 (計算されたクレアチニン クリアランスに基づく) を評価しました。
移植後 6 か月および 12 か月後の急性移植片拒絶反応の発生率と、移植後 12 か月における患者および移植片の生存率も評価されました。
研究の種類
介入
入学
250
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 末期腎疾患で、死体、生体関連のないドナー、または生体関連の不一致ドナーから一次または二次腎臓同種移植を受ける患者
- 二次移植を受けた患者は、一次移植片を少なくとも6か月間維持しなければなりません
除外基準:
- 計画された抗体導入療法
- 複数の臓器移植
- 急性拒絶反応のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 12 か月の腎機能を評価するためのクレアチニン クリアランスの計算
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 6 か月および 12 か月後の急性移植片拒絶反応の発生率、および移植後 12 か月における患者および移植片の生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
研究の完了
2001年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (推定)
2007年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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