Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner graftfunksjon hos nyreallograftmottakere som får redusert eller standard dose CsA med Sirolimus

7. desember 2023 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En komparativ, åpen studie for å evaluere graftfunksjonen hos de Novo Renal Allograft-mottakere behandlet med enten en 'redusert dose' eller en 'standarddose' av syklosporin i kombinasjon med sirolimus og kortikosteroider

Denne studien evaluerte nyretransplantatfunksjonen (basert på beregnet kreatininclearance) 12 måneder etter transplantasjon hos pasienter som fikk enten et regime med redusert dose eller standarddose ciklosporin i kombinasjon med sirolimus og kortikosteroider. Forekomsten av akutt graftavstøtning 6 og 12 måneder etter transplantasjon og pasient- og transplantatoverlevelse ved 12 måneder ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte nyretransplantatfunksjonen (basert på beregnet kreatininclearance) 12 måneder etter nyretransplantasjon hos pasienter som fikk enten et regime med redusert dose eller standard dose ciklosporin (CsA) i kombinasjon med sirolimus og kortikosteroider. Forekomsten av akutt graftavstøtning 6 og 12 måneder etter transplantasjon og pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon ble også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Sluttstadium nyresykdom, med pasienter som får en primær eller sekundær nyre-allograft fra en kadaverisk, levende-urelatert eller levende-relatert feiltilpasset donor
  • Pasienter med en sekundær transplantasjon må ha vedlikeholdt sitt primære transplantat i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt antistoffinduksjonsterapi
  • Flere organtransplantasjoner
  • Pasienter med høy risiko for akutt avstøtning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet kreatininclearance for å evaluere nyrefunksjonen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt graftavstøtning 6 og 12 måneder etter transplantasjon og pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468E1-100154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere