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Studie zum Vergleich der Transplantatfunktion bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten, die CsA in reduzierter oder Standarddosis mit Sirolimus erhalten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine vergleichende, offene Studie zur Bewertung der Transplantatfunktion bei Empfängern von De-Novo-Nieren-Allotransplantaten, die entweder mit einer „reduzierten Dosis“ oder einer „Standarddosis“ Cyclosporin in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden behandelt wurden

In dieser Studie wurde die Nierentransplantatfunktion (basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance) 12 Monate nach der Transplantation bei Patienten untersucht, die entweder eine reduzierte Dosis oder eine Standarddosis Cyclosporin in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden erhielten. Die Häufigkeit einer akuten Transplantatabstoßung 6 und 12 Monate nach der Transplantation sowie das Patienten- und Transplantatüberleben nach 12 Monaten wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Nierentransplantatfunktion (basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance) 12 Monate nach der Nierentransplantation bei Patienten untersucht, die entweder eine reduzierte Dosis oder eine Standarddosis Cyclosporin (CsA) in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden erhielten. Die Häufigkeit einer akuten Transplantatabstoßung 6 und 12 Monate nach der Transplantation sowie das Patienten- und Transplantatüberleben 12 Monate nach der Transplantation wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Nierenerkrankung im Endstadium, bei der Patienten ein primäres oder sekundäres Nierentransplantat von einem toten, nicht lebenden oder nicht verwandten Spender erhalten
  • Patienten mit einer sekundären Transplantation müssen ihr primäres Transplantat mindestens 6 Monate lang erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Antikörper-Induktionstherapie
  • Mehrere Organtransplantationen
  • Bei Patienten besteht ein hohes Risiko einer akuten Abstoßung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnete Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der Nierenfunktion 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Transplantatabstoßung 6 und 12 Monate nach der Transplantation und Patienten- und Transplantatüberleben 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienabschluss

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E1-100154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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