Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de functie van transplantaat bij ontvangers van niertransplantaten die verlaagde of standaarddosis CsA met sirolimus kregen

7 december 2023 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een vergelijkend, open-label onderzoek om de transplantaatfunctie te evalueren bij ontvangers van de novo niertransplantaten die werden behandeld met een 'verlaagde dosis' of een 'standaarddosis' van ciclosporine in combinatie met sirolimus en corticosteroïden

Deze studie evalueerde de functie van het niertransplantaat (gebaseerd op de berekende creatinineklaring) 12 maanden na transplantatie bij patiënten die ofwel een regime van een verlaagde dosis ofwel een standaarddosis ciclosporine in combinatie met sirolimus en corticosteroïden kregen. De incidentie van acute transplantaatafstoting na 6 en 12 maanden na transplantatie en patiënt- en transplantaatoverleving na 12 maanden werden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de functie van het niertransplantaat (gebaseerd op berekende creatinineklaring) 12 maanden na niertransplantatie bij patiënten die ofwel een regime van een verlaagde dosis ofwel een standaarddosis ciclosporine (CsA) kregen in combinatie met sirolimus en corticosteroïden. De incidentie van acute transplantaatafstoting na 6 en 12 maanden na transplantatie en patiënt- en transplantaatoverleving na 12 maanden na transplantatie werden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Nierziekte in het eindstadium, waarbij patiënten een primair of secundair niertransplantaat krijgen van een dode, niet-levende of niet-levende niet-overeenkomende donor
  • Patiënten met een secundaire transplantatie moeten hun primaire transplantaat ten minste 6 maanden behouden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande antilichaaminductietherapie
  • Meerdere orgaantransplantaties
  • Patiënten met een hoog risico op acute afstoting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekende creatinineklaring om de nierfunctie 12 maanden na transplantatie te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute transplantaatafstoting 6 en 12 maanden na transplantatie en patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studie voltooiing

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468E1-100154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rapamune® (Sirolimus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren