- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00518843
Familjeterapi för ungdomars bulimia nervosa
Familjeterapi för adolescent bulimia nervosa: en kontrollerad jämförelse
De primära hypoteserna är:
- En procedurmässigt distinkt familjeterapi är ett effektivt och väsentligt sätt att minska berusning och utrensning hos ungdomar med BN, och leder till en långsiktig förbättring av bulimiska symtom.
- Familjeterapi är ett effektivt sätt att åstadkomma meningsfulla förbättringar i familjeinteraktion.
- Familjeterapi kommer att ge signifikant större minskningar av bulimiska symtom och förbättrad familjeinteraktion hos ungdomar med BN jämfört med en kontrollstödjande psykoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) är en handikappande ätstörning och drabbar så många som 2 % av unga kvinnor. Det är en stor källa till psykiatrisk och medicinsk sjuklighet som ofta försämrar flera funktionsområden. Ännu mer alarmerande är det faktum att BN förekommer med ökande frekvens bland tonåringar och preadolescents. Genom att tillämpa stränga diagnostiska kriterier för BN, har studier funnit att 2-5 % av de tillfrågade tonårsflickorna kvalificerar sig för diagnosen BN. Forskning specifik för behandling av ätstörningar hos barn och ungdomar är fortfarande begränsad. Ingen psykologisk behandling har systematiskt utvärderats vid behandling av ungdomar med BN. En serie studier från Maudsley Hospital i London har dock visat att familjeterapi ('Maudsley Approach') är effektiv vid behandling av ungdomar med anorexia nervosa (AN). Dessa studier har visat att att involvera föräldrar och syskon i behandlingen har gynnsamma effekter på att vända förloppet av ätstörningen samt förbättra familjeinteraktionen. En preliminär rapport från Maudsley-gruppen har också visat att "Maudsley-metoden" kan vara till hjälp vid behandling av ungdomar med BN. Eftersom de flesta unga tonåringar fortfarande lever med sina ursprungsfamiljer, väcker detta den intressanta kliniska frågan att ungdomar med BN-patienter också framgångsrikt kan behandlas med familjeterapi.
Den föreslagna studien har två specifika syften:
- Att anpassa och pilotera en nyligen utvecklad familjeterapimanual för AN för ungdomar för användning vid behandling av ungdomar med BN-patienter.
- Att jämföra effekten av denna konceptuellt och procedurmässigt distinkta familjeterapibehandling med individuell kontrollpsykoterapi.
För att uppnå dessa mål föreslår vi en femårig kontrollerad behandlingsstudie som ska genomföras vid University of Chicago. Åttio nyremitterade tonårspatienter som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för BN kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: 1) familjeterapi eller 2) den individuella stödjande kontrollbehandlingen. Alla patienter kommer att få samma medicinska utvärdering och övervakning under hela studieperioden. Bedömning av psykiatriska och medicinska resultatmått kommer att utföras vid behandlingsstart, under behandling, i slutet av behandlingen och återigen vid ett års uppföljning. De kliniska utfallsvariablerna som bedöms inkluderar EDE, KSADS, RSE och EE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-kriterier för bulimia nervosa eller partiell bulimia nervosa
Exklusions kriterier:
- psykotisk sjukdom akut suicidalitet medicinsk sjukdom som påverkar vikt gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FBT-BN
Familjebaserad behandling
|
Mobilisera föräldrar att begränsa hetsätning och utrensning
|
|
Aktiv komparator: SPT
Individuell stödjande psykoterapi
|
Stödja den enskilda patienten att utforska faktorer som kan ligga bakom ätstörningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hetsätning och utrensningsfrekvens mätt med ätstörningsundersökningen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EDE Subscales
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Le Grange, PhD, The University of Chiacgo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10208 (K23 MH01923)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .