- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00518843
Családi terápia serdülőkori bulimia nervosa kezelésére
Családi terápia serdülőkori bulimia nervosa esetén: Ellenőrzött összehasonlítás
Az elsődleges hipotézisek a következők:
- A procedurálisan elkülönülő családterápia hatékony és alapvető módja annak, hogy csökkentsék a BN-ben szenvedő serdülők falás- és kiürülését, és a bulimiás tünetek hosszú távú enyhüléséhez vezet.
- A családterápia hatékony módja a családi interakció jelentős javulásának.
- A családterápia lényegesen nagyobb mértékben csökkenti a bulimiás tüneteket és javítja a családi interakciót a BN-ben szenvedő serdülőknél, mint a kontroll támogató pszichoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bulimia nervosa (BN) egy fogyatékos táplálkozási rendellenesség, amely a fiatal nők 2%-át érinti. Ez a pszichiátriai és orvosi megbetegedések egyik fő forrása, amely gyakran számos működési területet károsít. Még riasztóbb az a tény, hogy a BN egyre gyakrabban fordul elő serdülők és serdülőkor előttiek körében. A BN-re vonatkozó szigorú diagnosztikai kritériumokat alkalmazva a vizsgálatok azt találták, hogy a megkérdezett serdülő lányok 2-5%-a alkalmas a BN diagnózisára. A gyermekek és serdülők étkezési zavarainak kezelésére vonatkozó speciális kutatások továbbra is korlátozottak. A BN-ben szenvedő serdülők kezelésében nem értékeltek szisztematikusan pszichológiai kezelést. A londoni Maudsley Kórház számos tanulmánya azonban kimutatta, hogy a családterápia (a „Maudsley-megközelítés”) hatékony az anorexia nervosában (AN) szenvedő serdülők kezelésében. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a szülők és testvérek bevonása a kezelésbe jótékony hatással van az evészavar visszafordítására, valamint javítja a családi interakciót. A Maudsley-csoport előzetes jelentése azt is kimutatta, hogy a „Maudsley-módszer” hasznos lehet a BN-ben szenvedő serdülők kezelésében. Mivel a legtöbb fiatal serdülő még mindig a származási családjával él, ez felveti azt az érdekes klinikai kérdést, hogy a serdülő BN betegek családterápiával is sikeresen kezelhetők.
A javasolt tanulmánynak két konkrét célja van:
- A serdülőkori AN-hoz közelmúltban kifejlesztett családterápiás kézikönyv adaptálása és tesztelése serdülőkori BN-betegek kezelésében.
- Összehasonlítani ennek a fogalmilag és procedurálisan eltérő családterápiás kezelés hatékonyságát az egyéni kontrollpszichoterápiával.
E célok elérése érdekében ötéves, kontrollált kezelési vizsgálatot javasolunk a Chicagói Egyetemen. Nyolcvan újonnan beutalt serdülőbeteget, akik megfelelnek a BN DSM-IV diagnosztikai kritériumainak, véletlenszerűen két csoportba osztják be: 1) családterápia vagy 2) egyéni szupportív kontroll kezelés. Minden beteg ugyanazt az orvosi értékelést és megfigyelést kapja a vizsgálati időszak alatt. A pszichiátriai és orvosi kimenetel mérésére a kezelés kezdetén, a kezelés alatt, a kezelés végén, valamint egy éves utánkövetéskor kerül sor. A klinikai kimenetel értékelt változói közé tartozik az EDE, a KSADS, az RSE és az EE.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bulimia nervosa vagy részleges bulimia nervosa DSM-IV kritériumai
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus betegség akut öngyilkosság, terhes súlyt befolyásoló orvosi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FBT-BN
Családi kezelés
|
A szülők mozgósítása a mértéktelen evés és a tisztálkodás visszaszorítására
|
|
Aktív összehasonlító: SPT
Egyéni támogató pszichoterápia
|
Támogassa a pácienst az evészavar hátterében álló tényezők feltárásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A falás és az öblítés gyakorisága az evési zavar vizsgálattal mérve
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EDE alskálák
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Le Grange, PhD, The University of Chiacgo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10208 (K23 MH01923)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .