- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00518843
Terapia familiare per la bulimia nervosa adolescenziale
Terapia familiare per la bulimia nervosa adolescenziale: un confronto controllato
Le ipotesi principali sono:
- Una terapia familiare proceduralmente distinta è un modo efficace ed essenziale per ridurre le abbuffate e le purghe negli adolescenti con BN e porta al miglioramento a lungo termine dei sintomi bulimici.
- La terapia familiare è un modo efficace per apportare miglioramenti significativi nell'interazione familiare.
- La terapia familiare produrrà riduzioni significativamente maggiori dei sintomi bulimici e una migliore interazione familiare negli adolescenti con BN rispetto a una psicoterapia di supporto di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bulimia nervosa (BN) è un disturbo alimentare invalidante e colpisce fino al 2% delle giovani donne. È una delle principali fonti di morbilità psichiatrica e medica che spesso compromette diverse aree di funzionamento. Ancora più allarmante è il fatto che la BN si sta verificando con frequenza crescente tra adolescenti e preadolescenti. Applicando rigorosi criteri diagnostici per BN, gli studi hanno rilevato che il 2-5% delle ragazze adolescenti intervistate si qualifica per la diagnosi di BN. La ricerca specifica per il trattamento dei disturbi alimentari di bambini e adolescenti rimane limitata. Nessun trattamento psicologico è stato sistematicamente valutato nel trattamento degli adolescenti con BN. Tuttavia, una serie di studi del Maudsley Hospital di Londra ha dimostrato che la terapia familiare (il "Maudsley Approach") è efficace nel trattamento degli adolescenti con anoressia nervosa (AN). Questi studi hanno dimostrato che il coinvolgimento dei genitori e dei fratelli nel trattamento ha effetti benefici sull'inversione del decorso del disturbo alimentare e sul miglioramento dell'interazione familiare. Un rapporto preliminare del gruppo Maudsley ha inoltre mostrato che l'"Approccio Maudsley" può essere utile nel trattamento degli adolescenti affetti da BN. Poiché la maggior parte dei giovani adolescenti vive ancora con le loro famiglie di origine, ciò solleva l'interessante questione clinica che anche i pazienti adolescenti affetti da BN possano essere trattati con successo con la terapia familiare.
Lo studio proposto ha due obiettivi specifici:
- Adattare e pilotare un manuale di terapia familiare recentemente sviluppato per l'AN adolescenziale da utilizzare nel trattamento di pazienti con BN adolescenti.
- Confrontare l'efficacia di questo trattamento di terapia familiare concettualmente e proceduralmente distinto con la psicoterapia di controllo individuale.
Per raggiungere questi obiettivi, proponiamo uno studio di trattamento controllato di cinque anni da svolgere presso l'Università di Chicago. Ottanta pazienti adolescenti appena segnalati che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per BN saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) terapia familiare o 2) trattamento di controllo di supporto individuale. Tutti i pazienti riceveranno la stessa valutazione medica e monitoraggio per tutto il periodo di studio. La valutazione delle misure di esito psichiatrico e medico sarà effettuata all'inizio del trattamento, durante il trattamento, alla fine del trattamento e di nuovo a un anno di follow-up. Le variabili di esito clinico valutate includeranno EDE, KSADS, RSE ed EE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-IV per bulimia nervosa o bulimia nervosa parziale
Criteri di esclusione:
- malattia psicotica suicidalità acuta malattia medica che influisce sul peso in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FBT-BN
Trattamento basato sulla famiglia
|
Mobilitare i genitori per limitare le abbuffate e le purghe
|
|
Comparatore attivo: SPT
Psicoterapia individuale di supporto
|
Supportare il singolo paziente a esplorare i fattori che potrebbero essere alla base del disturbo alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza di abbuffate e purghe misurata dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sottoscale EDE
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Le Grange, PhD, The University of Chiacgo
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10208 (K23 MH01923)
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