- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00518843
Rodinná terapie pro dospívající bulimii nervózní
Rodinná terapie pro dospívající bulimii nervózní: kontrolované srovnání
Primární hypotézy jsou:
- Procedurálně odlišná rodinná terapie je účinným a zásadním způsobem, jak omezit přejídání a očistu u adolescentů s BN, a vede k dlouhodobému zmírnění symptomů bulimie.
- Rodinná terapie je účinný způsob, jak dosáhnout smysluplného zlepšení v rodinné interakci.
- Rodinná terapie povede k významně většímu snížení bulimických symptomů a zlepšení rodinné interakce u adolescentů s BN ve srovnání s kontrolní podpůrnou psychoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální bulimie (BN) je invalidizující porucha příjmu potravy a postihuje až 2 % mladých žen. Je hlavním zdrojem psychiatrické a lékařské morbidity, která často narušuje několik oblastí fungování. Ještě více alarmující je skutečnost, že BN se stále častěji vyskytuje u adolescentů a preadolescentů. Při použití přísných diagnostických kritérií pro BN studie zjistily, že 2–5 % dotazovaných dospívajících dívek se kvalifikuje pro diagnózu BN. Výzkum specifický pro léčbu poruch příjmu potravy u dětí a dospívajících zůstává omezený. V léčbě adolescentů s BN nebyla systematicky hodnocena žádná psychologická léčba. Série studií z Maudsley Hospital v Londýně však prokázala, že rodinná terapie („Maudsleyův přístup“) je účinná při léčbě dospívajících s mentální anorexií (AN). Tyto studie ukázaly, že zapojení rodičů a sourozenců do léčby má příznivé účinky na zvrácení průběhu poruchy příjmu potravy a také na zlepšení rodinné interakce. Předběžná zpráva skupiny Maudsley také ukázala, že „Maudsleyův přístup“ může být užitečný při léčbě dospívajících s BN. Protože většina mladých adolescentů stále žije se svými původními rodinami, vyvolává to zajímavou klinickou otázku, že dospívající pacienty s BN lze úspěšně léčit i rodinnou terapií.
Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle:
- Upravit a pilotovat nedávno vyvinutý manuál rodinné terapie pro adolescentní AN pro použití při léčbě dospívajících pacientů s BN.
- Porovnat účinnost této koncepčně a procedurálně odlišné rodinné terapie s individuální kontrolní psychoterapií.
K dosažení těchto cílů navrhujeme pětiletou studii kontrolované léčby, která by měla být provedena na University of Chicago. Osmdesát nově doporučených dospívajících pacientů splňujících diagnostická kritéria DSM-IV pro BN bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) rodinná terapie nebo 2) individuální podpůrná kontrolní léčba. Všichni pacienti budou dostávat stejné lékařské hodnocení a sledování po celou dobu studie. Hodnocení psychiatrických a lékařských výsledků bude prováděno na začátku léčby, během léčby, na konci léčby a znovu po ročním sledování. Posuzované proměnné klinického výsledku budou zahrnovat EDE, KSADS, RSE a EE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro mentální bulimii nebo částečnou mentální bulimii
Kritéria vyloučení:
- psychotické onemocnění akutní sebevražda lékařské onemocnění, které má vliv na váhu těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FBT-BN
Rodinná léčba
|
Mobilizace rodičů, aby omezili záchvatovité přejídání a očistu
|
|
Aktivní komparátor: SPT
Individuální podpůrná psychoterapie
|
Podporujte jednotlivého pacienta, aby prozkoumal faktory, které mohou být základem poruchy příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence záchvatovitého přejídání a proplachování měřená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subškály EDE
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Le Grange, PhD, The University of Chiacgo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10208 (K23 MH01923)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FBT-BN
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... a další spolupracovníciDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborMentální anorexieSpojené státy, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoDokončenoOnline školení pro terapeutySpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOnline školení pro terapeutySpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDětská obezitaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoMentální anorexieSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNábor
-
Stanford UniversityMcMaster UniversityDokončenoMentální anorexieSpojené státy, Kanada