- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00518843
Gezinstherapie voor adolescenten met boulimia nervosa
Gezinstherapie voor boulimia nervosa bij adolescenten: een gecontroleerde vergelijking
De primaire hypothesen zijn:
- Een procedureel onderscheiden gezinstherapie is een effectieve en essentiële manier om eetbuien en purgeren bij adolescenten met BN te verminderen, en leidt tot langdurige verbetering van bulimische symptomen.
- Gezinstherapie is een effectieve manier om betekenisvolle verbeteringen in de gezinsinteractie teweeg te brengen.
- Gezinstherapie zal bij adolescenten met BN significant grotere verminderingen van bulimische symptomen en verbeterde gezinsinteractie opleveren in vergelijking met een controle-ondersteunende psychotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boulimia nervosa (BN) is een invaliderende eetstoornis en treft maar liefst 2% van de jonge vrouwen. Het is een belangrijke bron van psychiatrische en medische morbiditeit die vaak verschillende gebieden van functioneren schaadt. Nog verontrustender is het feit dat BN steeds vaker voorkomt bij adolescenten en preadolescenten. Door strikte diagnostische criteria voor BN toe te passen, hebben onderzoeken aangetoond dat 2-5% van de ondervraagde adolescente meisjes in aanmerking komt voor de diagnose BN. Onderzoek specifiek voor de behandeling van eetstoornissen bij kinderen en adolescenten blijft beperkt. Geen enkele psychologische behandeling is systematisch geëvalueerd bij de behandeling van adolescenten met BN. Een reeks studies van het Maudsley Hospital in Londen heeft echter aangetoond dat gezinstherapie (de 'Maudsley Approach') effectief is bij de behandeling van adolescenten met anorexia nervosa (AN). Deze onderzoeken hebben aangetoond dat het betrekken van de ouders en broers en zussen bij de behandeling gunstige effecten heeft op het omkeren van het beloop van de eetstoornis en op het verbeteren van de gezinsinteractie. Een voorlopig rapport van de Maudsley-groep heeft ook aangetoond dat de 'Maudsley-benadering' nuttig kan zijn bij de behandeling van adolescenten met BN. Omdat de meeste jonge adolescenten nog bij hun familie van herkomst wonen, roept dit de interessante klinische vraag op of adolescente BN-patiënten ook succesvol behandeld kunnen worden met gezinstherapie.
De voorgestelde studie heeft twee specifieke doelstellingen:
- Aanpassen en testen van een recent ontwikkelde handleiding voor gezinstherapie voor adolescente AN voor gebruik bij de behandeling van adolescente BN-patiënten.
- De werkzaamheid van deze conceptueel en procedureel onderscheiden gezinstherapiebehandeling vergelijken met individuele controlepsychotherapie.
Om deze doelen te bereiken, stellen we voor om een vijf jaar durend gecontroleerd behandelingsonderzoek uit te voeren aan de Universiteit van Chicago. Tachtig nieuw verwezen adolescente patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor BN worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) gezinstherapie of 2) de individuele ondersteunende controlebehandeling. Alle patiënten krijgen tijdens de onderzoeksperiode dezelfde medische evaluatie en controle. Beoordeling van psychiatrische en medische uitkomstmaten zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling, tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en opnieuw na een jaar follow-up. De beoordeelde klinische uitkomstvariabelen omvatten de EDE, KSADS, RSE en EE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-criteria voor boulimia nervosa of gedeeltelijke boulimia nervosa
Uitsluitingscriteria:
- psychotische ziekte acute suïcidaliteit medische ziekte die van invloed is op het gewicht zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FBT-BN
Gezinsbehandeling
|
Ouders mobiliseren om eetbuien en purgeren tegen te gaan
|
|
Actieve vergelijker: SPT
Individuele Ondersteunende Psychotherapie
|
Ondersteun de individuele patiënt bij het onderzoeken van factoren die ten grondslag kunnen liggen aan de eetstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eetbuien en purgeerfrequentie gemeten door het eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EDE-subschalen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Le Grange, PhD, The University of Chiacgo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10208 (K23 MH01923)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .