Inverkan av askorbinsyra på inflammation efter kardiothoraxkirurgi (AFIST)
3 januari 2012 uppdaterad av: Hartford Hospital
Inverkan av askorbinsyraterapi på inflammatoriska mediatorer hos patienter med hjärt- och thoraxkirurgi: Pilotstudien IV (AFIST IV) med förmaksflimmersuppression
Syftet med denna studie är att se om behandling med askorbinsyra (vitamin-C) kommer att minska inflammation efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är en betydande orsak till sjuklighet efter hjärtkirurgi.
Trots profylaktisk behandling med betablockerare och amiodaron förekommer postoperativt förmaksflimmer hos cirka 22 % av patienterna.
Vi tror att genom att minska inflammationen som orsakas under CTS kan vi se ytterligare förbättringar utan några negativa effekter på hemodynamiken.
Askorbinsyra, en renare av fria radikaler, har visat sig sänka inflammationsmediatorer men aldrig i en CTS-population.
Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma effekten av askorbinsyra på inflammationen i samband med CTS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kardiothoraxkirurgi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare överkänslighet mot askorbinsyra
- Renal Calculi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Askorbinsyra
|
Askorbinsyra, 2 g p.o. natten före operationen följt av 500 mg B.I.D. i 4 dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identisk placebo
|
Placebokapsel, 4 kapslar kvällen före operation följt av 1 kapsel B.I.D. i 4 dagar efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hos CTS-patienter som får standardbehandling, utvärdera effekten av askorbinsyraterapi på koncentrationen av c-reaktivt protein (CRP) på post-CTS dag 3 och den totala post-CTS systemiska exponeringen för CRP under 4 dagar.
Tidsram: 4 Postoperativa dagar
|
4 Postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av högintensiv kontra lågintensiv statinbehandling på blodkoncentrationer av fibrinogen, och antalet vita blodkroppar på dag 3 efter CTS och den totala systemiska exponeringen efter CTS för dessa biomarkörer under 4 dagar.
Tidsram: 4 Postoperativa dagar
|
4 Postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: C. Michael White, Pharm.D., Hartford Hospital, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHIT002743HE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .