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Impacto del ácido ascórbico en la inflamación poscirugía cardiotorácica (AFIST)

3 de enero de 2012 actualizado por: Hartford Hospital

El impacto de la terapia con ácido ascórbico en los mediadores inflamatorios en pacientes de cirugía cardiotorácica: el estudio piloto IV del ensayo de supresión de la fibrilación auricular (AFIST IV)

El propósito de este estudio es ver si la terapia con ácido ascórbico (vitamina C) reducirá la inflamación después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es una causa importante de morbilidad después de la cirugía cardiotorácica. A pesar de la terapia profiláctica con bloqueadores beta y amiodarona, la fibrilación auricular postoperatoria ocurre en aproximadamente el 22% de los pacientes. Creemos que al reducir la inflamación que se produce durante el CTS, podemos ver más mejoras sin efectos negativos en la hemodinámica. Se ha descubierto que el ácido ascórbico, un eliminador de radicales libres, reduce los mediadores de la inflamación, pero nunca en una población con STC. Este estudio ayudará a determinar el efecto del ácido ascórbico en la inflamación asociada con CTS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiotorácica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hipersensibilidad previa al ácido ascórbico
  • Cálculo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Ácido ascórbico
Droga: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico, 2 g p.o. la noche antes de la cirugía seguido de 500 mg B.I.D. durante 4 días postoperatorios
Otros nombres:
  • Vitamina C
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo idéntico
Droga: Placebo
Cápsula de placebo, 4 cápsulas la noche antes de la cirugía seguidas de 1 cápsula B.I.D. durante 4 días postoperatorios
Otros nombres:
  • Placebo idéntico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En pacientes con STC que reciben terapia de atención estándar, evalúe el efecto de la terapia con ácido ascórbico en la concentración de proteína c reactiva (PCR) en el día 3 posterior al STC y la exposición sistémica total posterior al STC a la PCR durante 4 días.
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorios
4 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la terapia con estatinas de alta intensidad frente a la de baja intensidad en las concentraciones sanguíneas de fibrinógeno y el recuento de glóbulos blancos en los días 3 posteriores al STC y la exposición sistémica total posterior al STC a estos biomarcadores durante 4 días.
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorios
4 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

The Gustavus and Louise Pfeiffer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: C. Michael White, Pharm.D., Hartford Hospital, University of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHIT002743HE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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