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Impatto dell'acido ascorbico sull'infiammazione post-chirurgica cardiotoracica (AFIST)

3 gennaio 2012 aggiornato da: Hartford Hospital

L'impatto della terapia con acido ascorbico sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica: lo studio pilota AFIST IV (Atrial Fibrillation Suppression Trial IV)

Lo scopo di questo studio è vedere se la terapia con acido ascorbico (vitamina C) ridurrà l'infiammazione dopo un intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una causa significativa di morbilità dopo la chirurgia cardiotoracica. Nonostante la terapia profilattica con beta-bloccanti e amiodarone, la fibrillazione atriale postoperatoria si verifica in circa il 22% dei pazienti. Riteniamo che riducendo l'infiammazione causata durante la CTS, possiamo vedere ulteriori miglioramenti senza effetti negativi sull'emodinamica. È stato scoperto che l'acido ascorbico, uno scavenger di radicali liberi, abbassa i mediatori dell'infiammazione, ma mai in una popolazione CTS. Questo studio aiuterà a determinare l'effetto dell'acido ascorbico sull'infiammazione associata alla CTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiotoracica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente ipersensibilità all'acido ascorbico
  • Calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Acido ascorbico
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico, 2 g p.o. la notte prima dell'intervento chirurgico seguita da 500 mg B.I.D. per 4 giorni post-operatori
Altri nomi:
  • Vitamina C
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo identico
Droga: Placebo
Capsula di placebo, 4 capsule la sera prima dell'intervento seguite da 1 capsula B.I.D. per 4 giorni postoperatori
Altri nomi:
  • Placebo identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nei pazienti CTS che ricevono la terapia standard di cura, valutare l'effetto della terapia con acido ascorbico sulla concentrazione di proteina c-reattiva (CRP) il giorno 3 post-CTS e l'esposizione sistemica totale post-CTS alla CRP per 4 giorni.
Lasso di tempo: 4 giorni postoperatori
4 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia con statine ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità sulle concentrazioni ematiche di fibrinogeno e sulla conta dei globuli bianchi nei giorni 3 post-CTS e l'esposizione sistemica totale post-CTS a questi biomarcatori nell'arco di 4 giorni.
Lasso di tempo: 4 giorni postoperatori
4 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

The Gustavus and Louise Pfeiffer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Michael White, Pharm.D., Hartford Hospital, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHIT002743HE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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