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Impacto do Ácido Ascórbico na Inflamação Pós-Cirurgia Cardiotorácica (AFIST)

3 de janeiro de 2012 atualizado por: Hartford Hospital

O impacto da terapia com ácido ascórbico em mediadores inflamatórios em pacientes de cirurgia cardiotorácica: o estudo piloto de supressão de fibrilação atrial IV (AFIST IV)

O objetivo deste estudo é verificar se a terapia com ácido ascórbico (vitamina C) reduzirá a inflamação após uma cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é uma causa significativa de morbidade após cirurgia cardiotorácica. Apesar da terapia profilática com betabloqueadores e amiodarona, a fibrilação atrial pós-operatória ocorre em aproximadamente 22% dos pacientes. Acreditamos que, ao reduzir a inflamação causada durante a STC, podemos ver melhorias adicionais sem efeitos negativos na hemodinâmica. Descobriu-se que o ácido ascórbico, um eliminador de radicais livres, diminui os mediadores da inflamação, mas nunca em uma população com STC. Este estudo ajudará a determinar o efeito do ácido ascórbico na inflamação associada à STC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardiotoráxica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Hipersensibilidade prévia ao ácido ascórbico
  • Cálculo renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ácido ascórbico
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico, 2 g p.o. na noite anterior à cirurgia, seguido de 500 mg B.I.D. por 4 dias de pós-operatório
Outros nomes:
  • Vitamina C
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo idêntico
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo, 4 cápsulas na noite anterior à cirurgia, seguidas de 1 cápsula B.I.D. por 4 dias de pós-operatório
Outros nomes:
  • Placebo Idêntico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Em pacientes com STC recebendo tratamento padrão, avalie o efeito da terapia com ácido ascórbico na concentração de proteína c-reativa (CRP) no dia 3 pós-CTS e a exposição sistêmica pós-CTS total à CRP durante 4 dias.
Prazo: 4 dias de pós-operatório
4 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o efeito da terapia de estatina de alta intensidade versus terapia de baixa intensidade nas concentrações sanguíneas de fibrinogênio e contagem de glóbulos brancos nos dias pós-CTS 3 e a exposição sistêmica pós-CTS total a esses biomarcadores durante 4 dias.
Prazo: 4 dias de pós-operatório
4 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

The Gustavus and Louise Pfeiffer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: C. Michael White, Pharm.D., Hartford Hospital, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHIT002743HE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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