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Einfluss von Ascorbinsäure auf die Entzündung nach kardiothorakaler Chirurgie (AFIST)

3. Januar 2012 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die Auswirkungen der Ascorbinsäure-Therapie auf Entzündungsmediatoren bei Patienten mit kardiothorakaler Chirurgie: Die Pilotstudie zur Vorhofflimmern-Unterdrückung (AFIST IV).

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Ascorbinsäure (Vitamin-C)-Therapie die Entzündung nach einer Herzoperation reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine bedeutende Ursache für die Morbidität nach Herz-Thorax-Operationen. Trotz prophylaktischer Therapie mit Betablockern und Amiodaron kommt es bei etwa 22 % der Patienten postoperativ zu Vorhofflimmern. Wir glauben, dass wir durch die Verringerung der Entzündung, die während des CTS verursacht wird, weitere Verbesserungen ohne negative Auswirkungen auf die Hämodynamik sehen können. Es wurde festgestellt, dass Ascorbinsäure, ein Fänger freier Radikale, Entzündungsmediatoren senkt, jedoch niemals in einer CTS-Population. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung von Ascorbinsäure auf die mit CTS verbundene Entzündung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-Thorax-Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Ascorbinsäure
  • Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Askorbinsäure
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäure, 2 g p.o. in der Nacht vor der Operation, gefolgt von 500 mg B.I.D. für 4 postoperative Tage
Andere Namen:
  • Vitamin C
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identisches Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, 4 Kapseln in der Nacht vor der Operation, gefolgt von 1 Kapsel B.I.D. für 4 postoperative Tage
Andere Namen:
  • Identisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie bei CTS-Patienten, die eine Standardtherapie erhalten, die Wirkung der Ascorbinsäuretherapie auf die Konzentration des c-reaktiven Proteins (CRP) an Tag 3 nach CTS und die gesamte systemische Exposition gegenüber CRP nach CTS über 4 Tage.
Zeitfenster: 4 postoperative Tage
4 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer Statintherapie mit hoher Intensität im Vergleich zu einer Statintherapie mit niedriger Intensität auf die Blutkonzentrationen von Fibrinogen und die Anzahl der weißen Blutkörperchen an den Tagen nach dem CTS und die gesamte systemische Exposition gegenüber diesen Biomarkern nach dem CTS über 4 Tage.
Zeitfenster: 4 postoperative Tage
4 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

The Gustavus and Louise Pfeiffer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Michael White, Pharm.D., Hartford Hospital, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHIT002743HE

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