Bön som en möjlig tilläggsbehandling för bröstcancer
23 januari 2012 uppdaterad av: Southwestern Regional Medical Center
Bön som en möjlig tilläggsbehandling för bröstcancer - en randomiserad delvis blindad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av bön på humorala och biokemiska parametrar i steg I-IV bröstcancer
Målet med denna studie är att hjälpa till att fastställa de biokemiska mekanismerna bakom tidigare påvisade hälsofördelar med bön, och att spåra humorala förändringar i olika böneaktiviteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka vissa biologiska mekanismer som kan ligga till grund för de gynnsamma effekter som ses bland cancerpatienter som ber.
Den kommer att utvärdera effekten av bön på humorala (inklusive biokemiska/fysiologiska inflammatoriska/immuna) parametrar, övervaka förändringar i cancerrelaterade biomarkörer och utvärdera effekten av bön på blodtryck, livskvalitet, hälsa och kostvanor i relation till böneaktiviteter, med hjälp av validerade frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär histologisk diagnos av stadium I-IV bröstcancer.
- Initial diagnos av bröstcancer inom 5 år från studieinskrivning.
- Får för närvarande inte kemoterapi eller strålbehandling. Hormonbehandling är tillåten.
- Förväntad livslängd på minst 12 månader.
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
- Villiga att underteckna informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär och den randomiserade studiedesignen.
- Villig att följa månatliga uppföljande telefonsamtal.
- Villig att fylla i frågeformulär vid regelbundna onkologiska klinikbesök.
- Kunna läsa skriva och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med kemoterapi eller strålbehandling
- Mindre än 3 månader sedan senaste dosen av kemoterapi eller strålbehandling.
- Bröstcancerdiagnos mer än 5 år före studieinskrivning
- Mindre än 21 år eller äldre än till 80 år.
- Livshotande eller allvarliga samtidiga icke-maligna tillstånd.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Allvarlig hjärtsjukdom.
- Allvarlig leversjukdom. Allvarlig lungsjukdom.
- Historia om rökning inom 5 år efter studieinskrivning.
- Psykologisk eller psykiatrisk störning som skulle störa studieefterlevnad.
- Historik om missade möten eller dålig medicinsk följsamhet.
- Oförmåga att förstå instruktioner om hur man fyller i ett frågeformulär.
- Ingen tillgång till en telefon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
skriptad bönegrupp (interventionsgrupp)
|
Datainsamling om fysiologiska biomarkörer
|
|
Inget ingripande: 2
ingen böneinterventionsgrupp (icke-interventionsgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
A. Utvärdera effekten av bön på humorala (inklusive biokemiska/fysiologiska inflammatoriska/immuna) parametrar ungefär var tredje månad vid patientens rutinmässiga onkologiska besök.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
B. Övervaka förändringar i cancerrelaterade biomarkörer och utvärdera dessa förändringar i förhållande till deltagarnas böneaktiviteter som registrerats sedan det tidigare onkologibesöket.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
C. Utvärdera effekten av bön på blodtryck, livskvalitet, hälsa och kostvanor i relation till böneaktiviteter, med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Ray, MD, Cancer Treatment Centers of America
- Huvudutredare: Petra Ketterl, MD, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
- Huvudutredare: Percy McCray, Rev., Cancer Treatment Centers of America
- Huvudutredare: Michael Langham, Rev., Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
- Huvudutredare: Daniel Nixon, MD, Cancer Control Center of Charleston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTCA 05-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .