Modlitwa jako możliwe leczenie uzupełniające raka piersi
23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Southwestern Regional Medical Center
Modlitwa jako możliwe leczenie uzupełniające raka piersi - randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ modlitwy na parametry humoralne i biochemiczne w stadium I-IV raka piersi
Celem tego badania jest pomoc w określeniu mechanizmów biochemicznych leżących u podstaw wcześniej wykazanych korzyści zdrowotnych płynących z modlitwy oraz śledzenie zmian humoralnych w różnych czynnościach modlitewnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie pewnych mechanizmów biologicznych, które mogą leżeć u podstaw korzystnych efektów obserwowanych u pacjentów chorych na raka, którzy się modlą.
Oceni wpływ modlitwy na parametry humoralne (w tym biochemiczne/fizjologiczne zapalne/immunologiczne), monitoruje zmiany biomarkerów nowotworowych oraz oceni wpływ modlitwy na ciśnienie krwi, jakość życia, zdrowie i nawyki żywieniowe w odniesieniu do działań modlitewnych, za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnostyka histologiczna raka piersi w stadium I-IV.
- Wstępna diagnoza raka piersi w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
- Obecnie nie otrzymuje chemioterapii ani radioterapii. Dozwolona jest terapia hormonalna.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
- Chcą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania i projektu badania z randomizacją.
- Gotowość do przestrzegania comiesięcznych rozmów telefonicznych.
- Chęć wypełniania ankiet podczas regularnych wizyt w poradni onkologicznej.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie z chemioterapią lub radioterapią
- Mniej niż 3 miesiące od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii.
- Rozpoznanie raka piersi ponad 5 lat przed włączeniem do badania
- Mniej niż 21 lat lub więcej niż 80 lat.
- Zagrażające życiu lub ciężkie współistniejące stany niezłośliwe.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciężka choroba serca.
- Ciężka choroba wątroby. Ciężka choroba płuc.
- Historia palenia w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
- Zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad badania.
- Historia opuszczonych wizyt lub słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich.
- Niemożność zrozumienia instrukcji, jak wypełnić kwestionariusz.
- Brak dostępu do telefonu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
scenariuszowa grupa modlitewna (grupa interwencyjna)
|
Gromadzenie danych na temat biomarkerów fizjologicznych
|
|
Brak interwencji: 2
bez modlitewnej grupy interwencyjnej (grupa nieinterwencyjna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
A. Oceń wpływ modlitwy na parametry humoralne (w tym biochemiczne/fizjologiczne stany zapalne/odpornościowe) w przybliżeniu co trzy miesiące podczas rutynowych wizyt onkologicznych badanych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
B. Monitoruj zmiany w biomarkerach związanych z rakiem i oceniaj te zmiany w odniesieniu do działań modlitewnych uczestników zarejestrowanych od poprzedniej wizyty onkologicznej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
C. Oceń wpływ modlitwy na ciśnienie krwi, jakość życia, zdrowie i nawyki żywieniowe w odniesieniu do działań modlitewnych, używając zatwierdzonych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Ray, MD, Cancer Treatment Centers of America
- Główny śledczy: Petra Ketterl, MD, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
- Główny śledczy: Percy McCray, Rev., Cancer Treatment Centers of America
- Główny śledczy: Michael Langham, Rev., Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
- Główny śledczy: Daniel Nixon, MD, Cancer Control Center of Charleston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCA 05-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone