- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519545
Bøn som en mulig adjuverende behandling for brystkræft
23. januar 2012 opdateret af: Southwestern Regional Medical Center
Bøn som en mulig adjuverende behandling for brystkræft - et randomiseret delvist blindt kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af bøn på humorale og biokemiske parametre i trin I-IV brystkræft
Målet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme de biokemiske mekanismer, der ligger til grund for tidligere påviste sundhedsmæssige fordele ved bøn, og at spore humorale ændringer i forskellige bønaktiviteter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge visse biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for de gavnlige effekter, der ses blandt kræftpatienter, der beder.
Det vil evaluere effekten af bøn på humorale (herunder biokemiske/fysiologiske inflammatoriske/immune) parametre, overvåge ændringer i kræftrelaterede biomarkører og evaluere effekten af bøn på blodtryk, livskvalitet, sundhed og kostvaner i forhold til bønneaktiviteter, ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær histologisk diagnose af stadium I-IV brystkræft.
- Indledende diagnose af brystkræft inden for 5 år efter studieoptagelse.
- Modtager ikke i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling. Hormonbehandling er tilladt.
- Forventet levetid på mindst 12 måneder.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Villige til at underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelsen og det randomiserede undersøgelsesdesign.
- Villig til at overholde månedlige opfølgende telefonopkald.
- Er villig til at udfylde spørgeskemaer ved regelmæssige onkologiske klinikbesøg.
- Kan læse skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Mindre end 3 måneder siden sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling.
- Brystkræftdiagnose mere end 5 år før studieindskrivning
- Under 21 eller ældre end til 80 år.
- Livstruende eller alvorlige samtidige ikke-maligne tilstande.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Alvorlig hjertesygdom.
- Alvorlig leversygdom. Alvorlig lungesygdom.
- Rygehistorie inden for 5 år efter studieoptagelse.
- Psykologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre undersøgelsens efterlevelse.
- Historik om manglende aftaler eller dårlig medicinsk compliance.
- Manglende evne til at forstå instruktioner om, hvordan man udfylder et spørgeskema.
- Ingen adgang til en telefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
scripted bønnegruppe (interventionsgruppe)
|
Dataindsamling om fysiologiske biomarkører
|
Ingen indgriben: 2
ingen bønsinterventionsgruppe (ikke-interventionsgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A. Evaluer effekten af bøn på humorale (herunder biokemiske/fysiologiske inflammatoriske/immune) parametre cirka hver tredje måned ved forsøgspersonens rutinemæssige onkologiske besøg.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
B. Overvåg ændringer i kræftrelaterede biomarkører, og evaluer disse ændringer i forhold til deltagernes bønsaktiviteter som registreret siden det forrige onkologiske besøg.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
C. Vurder bøns effekt på blodtryk, livskvalitet, sundhed og kostvaner i forhold til bønsaktiviteter ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Ray, MD, Cancer Treatment Centers of America
- Ledende efterforsker: Petra Ketterl, MD, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Percy McCray, Rev., Cancer Treatment Centers of America
- Ledende efterforsker: Michael Langham, Rev., Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Daniel Nixon, MD, Cancer Control Center of Charleston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2007
Først opslået (Skøn)
22. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCA 05-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada