Metylfenidat för behandling av gångnedsättning vid Parkinsons sjukdom

Det är totalt sex klinikbesök involverade i denna studie. Alla studierelaterade bedömningar kommer att ske först under den praktiskt definierade avstängningsperioden, det vill säga på morgonen efter minst 12 timmar från den sista dosen av någon antiparkinsonmedicin, följt av en upprepad bedömning när "på"-tillståndet är tydligt identifierat av patienten och undersökaren (ungefär 30 till 60 minuter efter att du tagit din Parkinsonsmedicin). Detta "praktiskt definierade off period"-tillstånd anses vara det önskade tillståndet för att rapportera motoriska förändringar för alla tillgängliga eller experimentella ingrepp i PD. Patienterna kommer att vara av med sin Parkinsonsmedicin i högst 14 timmar för var och en av bedömningarna. Att studera patienter i ledighetsperioden är det mest använda sättet på vilket värdet av nya terapier kan mätas fullt ut.

Under det första besöket kommer patienterna att "randomiseras" till en av studiegrupperna som beskrivs nedan. Varken deltagaren eller forskaren som genomför denna studie kommer att välja vilken grupp han eller hon ska ingå i.

Deltagarna kommer att få antingen placebo eller en dos på 1 mg/kg metylfenidatkapslar uppdelade i tre doser (kl. 8.00, 12.00 och 16.00). En ökning av medicineringen under en fyraveckorsperiod kommer att användas tills en måldos uppnåtts, som kan variera från 5 till 8 10 mg kapslar per dag.

Ett mått på balans kommer att tas under både patientens "av" och "på" motoriska tillstånd under vart och ett av studiebesöken. Patienterna kommer att uppmanas att stå på en kraftplatta (en utrustning som mäter din balans och är placerad i golvet) i trettio sekunder under totalt fyra tillstånd. De fyra sessionerna kommer att genomföras enligt följande: (1) med ögonen öppna när du står på fast yta, (2) med slutna ögon när du står på fast yta, (3) med ögonen öppna när du står på skumyta och (4) med slutna ögon medan du står på skumytan. Dessa sessioner kommer att vara i slumpmässig ordning och kommer att upprepas upp till 4 gånger.

Under alla studiebesök kommer läkaren att be patienterna att utföra några fysiska tester under vilka Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) och Hoehn and Yahr (H&Y) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av patientens Parkinsons sjukdom. Varje bedömning kommer att ske under både patientens "av" och "på" motoriska tillstånd. Instrument som också kommer att användas är det självadministrerade Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ), för att utvärdera gångsvårigheter, och Gait-Falls-dagboken, för att dokumentera all frysning, snubblingar och fall inomhus och utomhus. För att bedöma förändringar i humör kommer patienter också att fylla i följande instrument: Montgomery-Asberg Depressionsskalan (MADRS), 15-delad Geriatric Depression Scale (GDS-15) och Zung Self-Rating Depression-skalan med 20 punkter (Zung) . För att bedöma livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer patienter att fylla i EQ-5D Health Questionnaire. Slutligen kommer patienter att uppmanas att fylla i Epworth Sleepiness Scale (ESS) för att dokumentera eventuella förändringar i sömnmönster.

Efter det första besöket kommer patienterna att påbörja en fyra veckors ökning av medicineringen för att nå en måldos. Vid det fjärde besöket kommer patienterna att få motsatt behandling av vad man fick första gången och ytterligare fyra veckors ökning av medicineringen kommer att ske. Om metylfenidat gavs vid det första besöket kommer patienterna att få placebo vid det tredje besöket och vice versa. Det kommer att finnas en treveckorsperiod där patienterna inte kommer att ta studiemedicinen (varken metylfenidat eller placebo), mellan det tredje och fjärde besöket. Vid alla studiebesök, under både patientens "av" och "på" motoriska tillstånd, kommer patienterna att genomgå balanstestning. Läkaren kommer att utvärdera svårighetsgraden av patientens sjukdom med hjälp av UPDRS och H&Y. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i FOGQ och Gait-Falls dagbok.