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Metilfenidato per il trattamento dei disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson

13 aprile 2015 aggiornato da: Alberto Espay, University of Cincinnati

Metilfenidato per il trattamento della perdita di guadagno nella malattia di Parkinson: uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se il metilfenidato (MPD) può determinare un miglioramento dell'andatura (camminata) in una popolazione di pazienti con malattia di Parkinson (PD) la cui principale disabilità è il congelamento dell'andatura. MPD (Ritalin®) è un farmaco che può eccitare o stimolare determinati sistemi del corpo che controllano la funzione motoria. Questo farmaco è approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo dell'iperattività dell'attenzione, una condizione non correlata al PD.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento quotidiano con una dose orale giornaliera tollerabile di MPD migliorerà la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo, la cadenza e ridurrà il congelamento dell'andatura, 3 mesi dall'inizio del trattamento in pazienti con PD moderatamente avanzato, la cui compromissione dell'andatura è un'importante fonte di disabilità nonostante il trattamento antiparkinsoniano ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono un totale di sei visite cliniche coinvolte in questo studio. Tutte le valutazioni relative allo studio si svolgeranno prima durante il periodo praticamente definito off, ovvero al mattino dopo almeno 12 ore dall'ultima dose di qualsiasi farmaco antiparkinsoniano, seguita da una valutazione ripetuta una volta che lo stato "on" è chiaramente identificato dal paziente e dall'esaminatore (circa 30-60 minuti dopo l'assunzione del farmaco per il Parkinson). Questo stato di "periodo off praticamente definito" è considerato lo stato desiderato in cui riportare i cambiamenti motori per qualsiasi intervento attualmente disponibile o sperimentale nel PD. I pazienti rinunceranno ai farmaci per il Parkinson per non più di 14 ore per ciascuna delle valutazioni. Lo studio dei pazienti nel periodo off è il modo più utilizzato per misurare appieno il valore delle nuove terapie.

Durante la prima visita, i pazienti saranno "randomizzati" in uno dei gruppi di studio descritti di seguito. Né il partecipante né il ricercatore che conduce questo studio sceglieranno in quale gruppo far parte.

I partecipanti riceveranno un placebo o una dose di 1 mg/kg di capsule di metilfenidato suddivise in tre dosi (alle 8:00, alle 12:00 e alle 16:00). Verrà utilizzato un aumento del farmaco per un periodo di quattro settimane fino al raggiungimento di un dosaggio target, che può variare da 5 a 8 capsule da 10 mg al giorno.

Verrà presa una misura dell'equilibrio durante entrambi gli stati motori "off" e "on" del paziente durante ciascuna delle visite di studio. Ai pazienti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza (un attrezzo che misura l'equilibrio e si trova sul pavimento) per trenta secondi in un totale di quattro condizioni. Le quattro sessioni si svolgeranno come segue: (1) con gli occhi aperti in piedi su una superficie solida, (2) con gli occhi chiusi in piedi su una superficie solida, (3) con gli occhi aperti in piedi su una superficie di gommapiuma e (4) con gli occhi chiusi stando in piedi sulla superficie della schiuma. Queste sessioni saranno in ordine casuale e verranno ripetute fino a 4 volte.

Durante tutte le visite dello studio, il medico chiederà ai pazienti di eseguire alcuni test fisici durante i quali verranno utilizzate la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e la Hoehn and Yahr (H&Y) per valutare la gravità della malattia di Parkinson del paziente. Ogni valutazione avverrà durante gli stati motori "off" e "on" del paziente. Gli strumenti che verranno utilizzati sono anche il Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) autosomministrato, per valutare le difficoltà di deambulazione, e il diario Gait-Falls, per documentare tutti i congelamenti, gli inciampi e le cadute indoor e outdoor. Per valutare i cambiamenti di umore, i pazienti completeranno anche i seguenti strumenti: la scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), la scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15) e la scala della depressione di autovalutazione Zung a 20 voci (Zung) . Per valutare la qualità della vita e le attività della vita quotidiana, i pazienti completeranno il questionario sulla salute EQ-5D. Infine, ai pazienti verrà chiesto di completare la Epworth Sleepiness Scale (ESS) per documentare eventuali cambiamenti nei modelli di sonno.

Dopo la prima visita, i pazienti inizieranno un aumento di quattro settimane del farmaco per raggiungere una dose target. Alla quarta visita, i pazienti riceveranno il trattamento opposto a quello ricevuto la prima volta e avrà luogo un altro aumento di quattro settimane del farmaco. Se il metilfenidato è stato somministrato alla prima visita, i pazienti riceveranno il placebo alla terza visita e viceversa. Ci sarà un periodo di tre settimane in cui i pazienti non assumeranno il farmaco in studio (metilfenidato o placebo), tra la terza e la quarta visita. In tutte le visite dello studio, durante entrambi gli stati motori "off" e "on" del paziente, i pazienti saranno sottoposti a test di equilibrio. Il medico valuterà la gravità della malattia del paziente utilizzando UPDRS e H&Y. Ai pazienti verrà chiesto di completare il FOGQ e il diario di Gait-Falls.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology-Movement Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi certa di malattia di Parkinson da almeno 5 anni.
  • Pazienti con disturbi della deambulazione da lievi a gravi.
  • Pazienti con una dose stabile di farmaci anti-parkinson che non dovrebbero richiedere aggiustamenti terapeutici.
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 25 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi muscoloscheletrici come artrite grave, chirurgia post ginocchio, chirurgia dell'anca o qualsiasi altra condizione che gli investigatori determinano può compromettere la valutazione dell'andatura.
  • Precedente trattamento con DBS (stimolazione cerebrale profonda).
  • Quelli con storia di ictus.
  • Quelli con atassia cerebellare, vestibolare o sensoriale.
  • Uso concomitante o entro due settimane dalla sospensione di farmaci inibitori delle MAO (selegilina, rasagilina).
  • Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. DMP
Randomizzato per ricevere prima il metilfenidato attivo. Al crossover, i partecipanti riceveranno un placebo.
Droga: Metilfenidato (MPD)
Ai partecipanti verrà somministrato 1 mg/kg di MPD suddiviso in tre dosi (alle 8:00, alle 12:00 e alle 16:00). Verrà utilizzato un periodo di titolazione di quattro settimane, utilizzando incrementi di 0,25 mg/kg a settimana fino al raggiungimento del dosaggio target aggiustato in base al peso, che può variare da cinque a otto compresse da 10 mg al giorno. La dose massima giornaliera sarà di 80 mg/die.
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: 2. Placebo
Randomizzato per ricevere prima il placebo. Al crossover, i partecipanti riceveranno il metilfenidato attivo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo invece di MPD attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario era il cambiamento nella lunghezza della falcata dell'andatura tra i gruppi a 12 e 27 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
La lunghezza del passo dell'andatura è la distanza tra due passi consecutivi nello stato "on". Questo sarà misurato dal sistema GAITRite, che è una passerella elettronica utilizzata per misurare i parametri temporali (timing) e spaziali (posizione geometrica a due dimensioni) dei suoi sensori attivati ​​dalla pressione.
Settimana 12 e 27
La misura dell'esito primario era il cambiamento nella velocità dell'andatura tra i gruppi a 12 e 27 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
La velocità dell'andatura è una misura della distanza nel tempo nello stato "on". Questo sarà misurato dal sistema GAITRite, che è una passerella elettronica utilizzata per misurare i parametri temporali (timing) e spaziali (posizione geometrica a due dimensioni) dei suoi sensori attivati ​​dalla pressione.
Settimana 12 e 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tra i gruppi a 12 e 27 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e 27
I pazienti avranno un disturbo dell'andatura da lieve a grave con punteggio >1 sulla sottoscala motoria della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) ma senza necessità di un ausilio ambulatoriale continuo come deambulatore o sedia a rotelle (Hoehn & Yahr 2-3). Il punteggio più alto possibile per l'UPDRS è 108 che indica una grave compromissione motoria. Il punteggio più basso per l'UPDRS è 0 che indica nessuna compromissione motoria.
Alla settimana 12 e 27
Durata degli episodi di congelamento e rimescolamento tra i gruppi a 12 e 27 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
Il congelamento e lo strascico sono misure di compromissione della deambulazione.
Settimana 12 e 27
Punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ) tra i gruppi a 12 e 27 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
FOGQ è un questionario che quantifica la gravità dell'andatura e delle cadute. Contiene 16 item con una scala di gravità da 0 a 4 per ciascuno, per un intervallo da 0 (normale) a 64 (danno più grave).
Settimana 12 e 27
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) tra gruppi a 12 e 27 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
MADRS è un questionario utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60
Settimana 12 e 27
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) tra i gruppi a 12 e 27 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna che viene misurata mediante l'uso di un questionario molto breve. Il questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per otto diverse situazioni che la maggior parte delle persone affronta durante la vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. I punteggi delle otto domande vengono sommati per ottenere un unico numero. Un numero compreso tra 0 e 9 è considerato normale mentre un numero compreso tra 10 e 24 indica un'eccessiva sonnolenza diurna. Punteggi più alti implicano una sonnolenza peggiore.
Settimana 12 e 27
Lo strumento generico per la qualità della vita EuroQoL (EQ-5D) a 5 voci tra i gruppi a 12 e 27 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 27
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave; vedi appendice). Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 indica il miglior stato di salute.
Settimana 12 e 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-06-19-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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