Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til behandling af gangbesvær ved Parkinsons sygdom

13. april 2015 opdateret af: Alberto Espay, University of Cincinnati

Methylphenidat til behandling af forstærkningsforringelse ved Parkinsons sygdom: en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om Methylphenidat (MPD) kan resultere i forbedring af gang (gang) hos en population af Parkinsons sygdom (PD) patienter, hvis primære handicap er frysning af gang. MPD (Ritalin®) er et lægemiddel, som kan excitere eller stimulere visse systemer i kroppen, der styrer motorisk funktion. Dette lægemiddel er FDA godkendt til behandling af opmærksomhedshyperaktivitetsforstyrrelse, en tilstand, der ikke er relateret til PD.

Forskerne antager, at daglig behandling med en tolerabel daglig oral dosis af MPD vil forbedre ganghastighed, skridtlængde, kadence og mindske nedfrysning af gang, 3 måneder fra behandlingsstart hos patienter med moderat fremskreden PD, hvis gangbesvær er en vigtig kilde til handicap trods optimeret antiparkinsonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i alt seks klinikbesøg involveret i denne undersøgelse. Alle undersøgelsesrelaterede vurderinger vil først finde sted i den praktisk definerede off-periode, det vil sige om morgenen efter mindst 12 timer fra den sidste dosis af enhver antiparkinsonmedicin, efterfulgt af en gentagen vurdering, når "on"-tilstanden er klart identificeret af patienten og undersøgeren (ca. 30 til 60 minutter efter indtagelse af din Parkinsons medicin). Denne "praktisk definerede off-periode"-tilstand betragtes som den ønskede tilstand, hvorpå man kan rapportere motoriske ændringer for enhver aktuelt tilgængelig eller eksperimentel intervention i PD. Patienter vil ikke have sin Parkinsons-medicin i mere end 14 timer for hver af vurderingerne. At studere patienter i off-perioden er den mest udbredte måde, hvorpå værdien af ​​nye terapier kan måles fuldt ud.

Under det første besøg vil patienter blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne beskrevet nedenfor. Hverken deltageren eller forskeren, der udfører denne undersøgelse, vil vælge, hvilken gruppe han eller hun vil være i.

Deltagerne vil modtage enten placebo eller en dosis på 1 mg/kg Methylphenidat-kapsler opdelt i tre doser (kl. 8.00, 12.00 og 16.00). En stigning i medicin over en fire ugers periode vil blive brugt, indtil en måldosis er nået, som kan variere fra 5 til 8 10 mg kapsler om dagen.

Et mål for balance vil blive taget under både patientens "off" og "on" motoriske tilstande under hvert af undersøgelsesbesøgene. Patienterne vil blive bedt om at stå på en kraftplade (et stykke udstyr, der måler din balance og er placeret i gulvet) i tredive sekunder under i alt fire tilstande. De fire sessioner vil blive udført som følger: (1) med åbne øjne, mens du står på fast overflade, (2) med lukkede øjne, mens du står på fast overflade, (3) med åbne øjne, mens du står på skumoverflade, og (4) med lukkede øjne, mens du står på skumoverfladen. Disse sessioner vil være i tilfældig rækkefølge og vil blive gentaget op til 4 gange.

Under alle undersøgelsesbesøg vil lægen bede patienterne om at udføre nogle fysiske tests, hvorunder Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og Hoehn and Yahr (H&Y) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens Parkinsons sygdom. Hver vurdering vil finde sted under både patientens "off" og "on" motoriske tilstande. Instrumenter, der også vil blive brugt, er det selvadministrerede Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ), til at evaluere gangbesvær, og Gait-Falls-dagbogen, til at dokumentere al indendørs og udendørs frysning, snubler og fald. For at vurdere ændringer i humør vil patienter også udfylde følgende instrumenter: Montgomery-Asberg Depression-skalaen (MADRS), 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) og 20-element Zung Self-Rating Depression-skalaen (Zung) . For at vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter vil patienter udfylde EQ-5D Health Questionnaire. Til sidst vil patienterne blive bedt om at udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS) for at dokumentere eventuelle ændringer i søvnmønstre.

Efter det første besøg vil patienterne begynde en fire ugers stigning i medicin for at nå en måldosis. Ved det fjerde besøg får patienterne den modsatte behandling af, hvad man fik første gang, og yderligere fire ugers stigning i medicinen vil finde sted. Hvis methylphenidat blev givet ved det første besøg, vil patienterne få placebo ved det tredje besøg og omvendt. Der vil være en tre ugers periode, hvor patienterne ikke vil tage undersøgelsesmedicinen (enten Methylphenidat eller placebo), mellem tredje og fjerde besøg. Ved alle undersøgelsesbesøg vil patienterne under både patientens "off" og "on" motoriske tilstande have balancetest. Lægen vil vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom ved hjælp af UPDRS og H&Y. Patienterne vil blive bedt om at udfylde FOGQ og Gait-Falls dagbogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Neurology-Movement Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en sikker diagnose af Parkinsons sygdom i mindst 5 år.
  • Patienter med mild til svær gangforstyrrelse.
  • Patienter på en stabil dosis af anti-parkinson medicin, som ikke forventes at kræve medicinjusteringer.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 25 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med muskuloskeletale lidelser såsom svær arthritis, postknæoperation, hofteoperation eller enhver anden tilstand, som efterforskerne vurderer, kan forringe vurderingen af ​​gang.
  • Tidligere behandling med DBS (deep brain stimulation).
  • Dem med historie med slagtilfælde.
  • Dem med cerebellar, vestibulær eller sensorisk ataksi.
  • Samtidig brug af eller inden for to uger efter seponering af MAO-hæmmere (selegilin, rasagilin).
  • Kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. MPD
Randomiseret til at modtage aktivt Methylphenidat først. Ved cross-over vil deltagerne modtage placebo.
Medicin: Methylphenidat (MPD)
Deltagerne vil få 1 mg/kg MPD opdelt i tre doser (kl. 8.00, 12.00 og 16.00). En fire-ugers titreringsperiode vil blive brugt med trin på 0,25 mg/kg om ugen, indtil den vægtjusterede måldosis, som kan variere fra fem til otte 10 mg tabletter om dagen, er nået. Den maksimale daglige dosis vil være 80 mg/dag.
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: 2. Placebo
Randomiseret til at modtage placebo først. Ved cross-over vil deltagerne modtage det aktive Methylphenidat.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo i stedet for aktiv MPD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var ændring i en gang skridtlængde mellem grupper ved 12 og 27 uger.
Tidsramme: Uge 12 og 27
Gangens skridtlængde er afstanden mellem to på hinanden følgende skridt i "til"-tilstand. Dette vil blive målt af GAITRite System, som er en elektronisk gangbro, der bruges til at måle de tidsmæssige (timing) og rumlige (todimensionelle geometriske positioner) parametre for dets trykaktiverede sensorer.
Uge 12 og 27
Det primære resultatmål var ændring i ganghastighed mellem grupper ved 12 og 27 uger.
Tidsramme: Uge 12 og 27
Ganghastighed er et mål for afstand over tid i "til"-tilstand. Dette vil blive målt af GAITRite System, som er en elektronisk gangbro, der bruges til at måle de tidsmæssige (timing) og rumlige (todimensionelle geometriske positioner) parametre for dets trykaktiverede sensorer.
Uge 12 og 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) mellem grupper på 12 og 27 uger
Tidsramme: I uge 12 og 27
Patienterne vil have en mild til svær gangforstyrrelse med score >1 på den motoriske subskala af Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskalaen (UPDRS), men uden behov for et kontinuerligt ambulant hjælpemiddel såsom rollator eller kørestol (Hoehn & Yahr 2-3). Den højest mulige score for UPDRS er 108, hvilket indikerer alvorlig motorisk svækkelse. Den laveste score for UPDRS er 0, hvilket indikerer ingen motorisk svækkelse.
I uge 12 og 27
Varighed af frysning og blanding af episoder mellem grupper ved 12 og 27 uger.
Tidsramme: Uge 12 og 27
Frysning og shuffling er mål for ambulatorisk svækkelse.
Uge 12 og 27
Fastfrysning af Gait Questionnaire (FOGQ) resultater mellem grupper efter 12 og 27 uger.
Tidsramme: Uge 12 og 27
FOGQ er et spørgeskema, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​gang og fald. Den indeholder 16 genstande med en 0-4 sværhedsgradsskala for hver, i et område fra 0 (normal) til 64 (mest alvorlig funktionsnedsættelse).
Uge 12 og 27
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mellem grupper på 12 og 27 uger.
Tidsramme: Uge 12 og 27
MADRS er et spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60
Uge 12 og 27
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mellem grupper på 12 og 27 uger
Tidsramme: Uge 12 og 27
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et meget kort spørgeskema. Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker engagerer sig i i løbet af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag. Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal. Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne. Højere score betyder værre søvnighed.
Uge 12 og 27
Det 5-elements EuroQoL (EQ-5D) livskvalitetsgeneriske instrument mellem grupper på 12 og 27 uger.
Tidsramme: Uge 12 og 27
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem; se bilag). Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Intervallet er fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste sundhedsstatus.
Uge 12 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-06-19-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat (MPD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner