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Methylphenidat zur Behandlung von Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit

13. April 2015 aktualisiert von: Alberto Espay, University of Cincinnati

Methylphenidat zur Behandlung von Leistungsstörungen bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob Methylphenidat (MPD) bei einer Population von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), deren Hauptbehinderung das Einfrieren des Gangs ist, zu einer Verbesserung des Gangs (Gehen) führen kann. MPD (Ritalin®) ist ein Medikament, das bestimmte Körpersysteme anregen oder stimulieren kann, die die motorischen Funktionen steuern. Dieses Medikament ist von der FDA für die Behandlung der Aufmerksamkeits-Hyperaktivitätsstörung zugelassen, einer Erkrankung, die nichts mit Parkinson zu tun hat.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die tägliche Behandlung mit einer verträglichen täglichen oralen Dosis von MPD die Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Trittfrequenz verbessern und das Einfrieren des Gangs 3 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit mäßig fortgeschrittener Parkinson, deren Gangbeeinträchtigung eine wichtige Ursache darstellt, verringern wird Behinderung trotz optimierter Antiparkinsontherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie sind insgesamt sechs Klinikbesuche beteiligt. Alle studienbezogenen Bewertungen werden zuerst während der praktisch definierten Off-Periode stattfinden, d. h. morgens nach mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis eines beliebigen Antiparkinson-Medikaments, gefolgt von einer Wiederholungsbewertung, sobald der „An“-Zustand eindeutig identifiziert ist durch Patient und Untersucher (ca. 30 bis 60 Minuten nach Einnahme Ihrer Parkinson-Medikamente). Dieser "praktisch definierte Auszeit"-Zustand wird als der gewünschte Zustand angesehen, in dem motorische Veränderungen für jeden derzeit verfügbaren oder experimentellen Eingriff bei PD gemeldet werden. Die Patienten werden für jede der Bewertungen nicht länger als 14 Stunden von ihren Parkinson-Medikamenten abgesetzt. Die Untersuchung von Patienten in der Off-Periode ist die am weitesten verbreitete Methode, mit der der Wert neuer Therapien vollständig gemessen werden kann.

Während des ersten Besuchs werden die Patienten in eine der unten beschriebenen Studiengruppen "randomisiert". Weder der Teilnehmer noch der Forscher, der diese Studie durchführt, wählen aus, zu welcher Gruppe er oder sie gehören wird.

Die Teilnehmer erhalten entweder ein Placebo oder eine Dosis von 1 mg/kg Methylphenidat-Kapseln, aufgeteilt in drei Dosen (um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr). Eine Erhöhung der Medikation über einen Zeitraum von vier Wochen wird verwendet, bis eine Zieldosis erreicht ist, die zwischen 5 und 8 10-mg-Kapseln pro Tag liegen kann.

Bei jedem der Studienbesuche wird während der motorischen Zustände "Aus" und "Ein" des Patienten eine Messung des Gleichgewichts durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, unter insgesamt vier Bedingungen 30 Sekunden lang auf einer Kraftmessplatte (einem Gerät, das Ihr Gleichgewicht misst und sich im Boden befindet) zu stehen. Die vier Sitzungen werden wie folgt durchgeführt: (1) mit offenen Augen auf festem Untergrund stehend, (2) mit geschlossenen Augen auf festem Untergrund stehend, (3) mit offenen Augen auf Schaumstofffläche stehend und (4) mit geschlossenen Augen, während man auf einer Schaumstoffoberfläche steht. Diese Sitzungen finden in zufälliger Reihenfolge statt und werden bis zu 4 Mal wiederholt.

Während aller Studienbesuche bittet der Arzt die Patienten, einige körperliche Tests durchzuführen, bei denen die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) und Hoehn and Yahr (H&Y) verwendet werden, um den Schweregrad der Parkinson-Krankheit des Patienten zu beurteilen. Jede Bewertung findet sowohl während des "Aus"- als auch des "Ein"-Motorzustands des Patienten statt. Instrumente, die ebenfalls verwendet werden, sind der selbst durchgeführte Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) zur Bewertung von Gehschwierigkeiten und das Gait-Falls-Tagebuch zur Dokumentation aller Indoor- und Outdoor-Freezing-, Stolper- und Stürze. Um Stimmungsschwankungen zu beurteilen, werden die Patienten auch die folgenden Instrumente ausfüllen: die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS), die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) und die 20-Punkte-Zung-Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (Zung) . Zur Beurteilung der Lebensqualität und der Aktivitäten des täglichen Lebens füllen die Patienten den EQ-5D-Gesundheitsfragebogen aus. Schließlich werden die Patienten gebeten, die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) auszufüllen, um Änderungen im Schlafmuster zu dokumentieren.

Nach dem ersten Besuch beginnen die Patienten mit einer vierwöchigen Erhöhung der Medikation, um eine Zieldosis zu erreichen. Beim vierten Besuch erhalten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung wie beim ersten Mal, und es findet eine weitere vierwöchige Erhöhung der Medikation statt. Wenn Methylphenidat beim ersten Besuch verabreicht wurde, erhalten die Patienten beim dritten Besuch Placebo und umgekehrt. Zwischen dem dritten und vierten Besuch wird es einen dreiwöchigen Zeitraum geben, in dem die Patienten das Studienmedikament (entweder Methylphenidat oder Placebo) nicht einnehmen. Bei allen Studienbesuchen werden die Patienten sowohl während des motorischen "Aus"- als auch des "Ein"-Zustands des Patienten einem Gleichgewichtstest unterzogen. Der Arzt beurteilt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten anhand des UPDRS und des H&Y. Die Patienten werden gebeten, den FOGQ und das Gang-Fall-Tagebuch auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology-Movement Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer sicheren Diagnose der Parkinson-Krankheit seit mindestens 5 Jahren.
  • Patienten mit leichten bis schweren Gangstörungen.
  • Patienten mit einer stabilen Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten, bei denen keine Medikamentenanpassungen zu erwarten sind.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 25 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen wie schwerer Arthritis, Knieoperationen, Hüftoperationen oder anderen Erkrankungen, von denen die Prüfärzte feststellen, dass sie die Beurteilung des Gangs beeinträchtigen können.
  • Vorherige Behandlung mit DBS (tiefe Hirnstimulation).
  • Diejenigen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Personen mit zerebellärer, vestibulärer oder sensorischer Ataxie.
  • Gleichzeitige Anwendung von oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern (Selegilin, Rasagilin).
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. MPD
Randomisiert, um zuerst aktives Methylphenidat zu erhalten. Beim Crossover erhalten die Teilnehmer ein Placebo.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPD)
Die Teilnehmer erhalten 1 mg/kg MPD, aufgeteilt in drei Dosen (um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr). Es wird eine vierwöchige Titrationsphase verwendet, wobei 0,25-mg/kg-Schritte pro Woche verwendet werden, bis die gewichtsangepasste Zieldosis erreicht ist, die von fünf bis acht 10-mg-Tabletten pro Tag reichen kann. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: 2. Placebo
Randomisiert, um zuerst Placebo zu erhalten. Beim Crossover erhalten die Teilnehmer das aktive Methylphenidat.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo anstelle von aktivem MPD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schrittlänge zwischen den Gruppen nach 12 und 27 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 und 27
Die Gangschrittlänge ist die Distanz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Schritten im "Ein"-Zustand. Dies wird durch das GAITRite-System gemessen, das ein elektronischer Laufsteg ist, der zur Messung der zeitlichen (Timing) und räumlichen (zweidimensionale geometrische Position) Parameter seiner druckaktivierten Sensoren verwendet wird.
Woche 12 und 27
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Gruppen nach 12 und 27 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 und 27
Die Ganggeschwindigkeit ist ein Maß für die Distanz über die Zeit im "Ein"-Zustand. Dies wird durch das GAITRite-System gemessen, das ein elektronischer Laufsteg ist, der zur Messung der zeitlichen (Timing) und räumlichen (zweidimensionale geometrische Position) Parameter seiner druckaktivierten Sensoren verwendet wird.
Woche 12 und 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) zwischen den Gruppen nach 12 und 27 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12 und 27
Die Patienten haben eine leichte bis schwere Gangstörung mit einem Wert >1 auf der motorischen Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), benötigen jedoch keine kontinuierliche Gehhilfe wie eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl (Hoehn & Yahr 2-3). Die höchste mögliche Punktzahl für den UPDRS ist 108, was auf eine schwere motorische Beeinträchtigung hinweist. Der niedrigste Wert für den UPDRS ist 0, was keine motorische Beeinträchtigung anzeigt.
In Woche 12 und 27
Dauer der Freezing- und Shuffling-Episoden zwischen den Gruppen bei 12 und 27 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 und 27
Freezing und Shuffling sind Maße für die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit.
Woche 12 und 27
Ergebnisse des Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) zwischen den Gruppen nach 12 und 27 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 und 27
FOGQ ist ein Fragebogen, der die Schwere von Gang und Stürzen quantifiziert. Es enthält 16 Items mit einer Schweregradskala von 0-4 für einen Bereich von 0 (normal) bis 64 (stärkste Beeinträchtigung).
Woche 12 und 27
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zwischen den Gruppen nach 12 und 27 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 und 27
MADRS ist ein Fragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60
Woche 12 und 27
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zwischen Gruppen bei 12 und 27 Wochen
Zeitfenster: Woche 12 und 27
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit, die anhand eines sehr kurzen Fragebogens gemessen wird. Der Fragebogen bittet den Probanden, seine Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen einzuschätzen, in denen sich die meisten Menschen während ihres täglichen Lebens befinden, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Die Punktzahlen für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl zu erhalten. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 auf übermäßige Tagesmüdigkeit hinweist. Höhere Werte implizieren eine schlechtere Schläfrigkeit.
Woche 12 und 27
Das 5-Punkte EuroQoL (EQ-5D) Generische Instrument zur Lebensqualität zwischen Gruppen nach 12 und 27 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 und 27
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychischem Status mit jeweils drei Antwortmöglichkeiten (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=starkes Problem; siehe Anhang). Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt.
Woche 12 und 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-06-19-07

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