パーキンソン病における歩行障害の治療のためのメチルフェニデート
パーキンソン病における利得障害の治療のためのメチルフェニデート：ランダム化二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この調査研究の目的は、メチルフェニデート (MPD) が歩行の凍結を主な障害とするパーキンソン病 (PD) 患者集団の歩行 (歩行) を改善できるかどうかを調べることです。 MPD (Ritalin®) は、運動機能を制御する身体の特定のシステムを興奮または刺激する薬剤です。 この薬は、PD とは関係のない状態である注意多動性障害の治療薬として FDA に承認されています。
研究者らは、MPD の許容可能な毎日の経口投与による毎日の治療は、歩行速度、歩幅、歩調を改善し、歩行の凍結を減少させると仮定しています。最適化された抗パーキンソン病治療にもかかわらず障害。
調査の概要
詳細な説明
この研究には合計6回のクリニック訪問が含まれます。 すべての研究関連の評価は、実際に定義されたオフ期間、つまり、抗パーキンソン病薬の最後の投与から少なくとも12時間後の朝に最初に行われ、その後、「オン」状態が明確に識別されたら評価が繰り返されます患者と検査者による (パーキンソン病の薬を服用してから約 30 ～ 60 分後)。 この「実質的に定義されたオフ期間」状態は、PD で現在利用可能な、または実験的介入の運動変化を報告するのに望ましい状態と見なされます。 患者は、各評価で 14 時間以内にパーキンソン病の薬を中止します。 オフ期間に患者を研究することは、新しい治療法の価値を十分に測定できる最も広く使用されている方法です。
最初の訪問中に、患者は以下に説明する研究グループの1つに「無作為化」されます。 この研究を実施する参加者も研究者も、自分が属するグループを選択することはありません。
参加者は、プラセボまたは 1 mg/kg のメチルフェニデート カプセルを 3 回に分けて服用します (午前 8 時、正午、午後 4 時)。 10 mg カプセル 1 日あたり 5 ～ 8 個の範囲の目標用量に達するまで、4 週間にわたって投薬量を増やします。
各研究訪問中の患者の「オフ」および「オン」運動状態の両方でバランスの測定が行われます。 患者は、合計 4 つの条件で 30 秒間、フォース プレート (バランスを測定し、床にある機器) の上に立つように求められます。 4 つのセッションは次のように実行されます: (1) 固い表面に立って目を開けて、(2) 固い表面に立って目を閉じて、(3) 泡の表面に立って目を開けて、(4)目を閉じてフォームの表面に立っています。 これらのセッションはランダムな順序で行われ、最大 4 回繰り返されます。
すべての研究訪問中に、医師は患者にいくつかの身体検査を実施するように依頼します。その間、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) と Hoehn and Yahr (H&Y) を使用して患者のパーキンソン病の重症度を評価します。 各評価は、患者の「オフ」と「オン」の運動状態の両方で行われます。 また使用されるツールは、歩行困難を評価するための自記式の歩行の凍結に関するアンケート (FOGQ) と、屋内外のすべての凍結、つまずき、および転倒を記録するための歩行転倒日記です。 気分の変化を評価するために、患者は次の手段も完了します：モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール（MADRS）、15項目の老年うつ病スケール（GDS-15）、および20項目のZung Self-Rating Depression Scale（Zung）。 . 生活の質と日常生活の活動を評価するために、患者は EQ-5D 健康アンケートに記入します。 最後に、睡眠パターンの変化を記録するために、患者はエプワース眠気尺度 (ESS) に記入するよう求められます。
最初の来院後、患者は目標用量に到達するために 4 週間の投薬量の増加を開始します。 4回目の訪問では、患者は最初に受けた治療とは反対の治療を受け、さらに4週間の投薬量の増加が行われます. メチルフェニデートが最初の来院時に投与された場合、患者は 3 回目の来院時にプラセボを受け取り、その逆も同様です。 3回目と4回目の訪問の間に、患者が治験薬（メチルフェニデートまたはプラセボのいずれか）を服用しない3週間の期間があります。 すべての研究訪問で、患者の「オフ」と「オン」の両方の運動状態の間、患者はバランステストを受けます。 医師は、UPDRS と H&Y を使用して患者の病気の重症度を評価します。 患者は、FOGQ および Gait-Falls ダイアリーに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Neurology-Movement Disorders Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5年以上パーキンソン病と確定診断されている患者。
- 軽度から重度の歩行障害のある患者。
- -投薬調整を必要としないと予想される安定した用量の抗パーキンソン病薬を服用している患者。
- 25以上のミニメンタルステート検査（MMSE）スコア。
除外基準:
- 重度の関節炎、膝の手術後、股関節の手術、または研究者が歩行の評価を損なう可能性があると判断したその他の状態などの筋骨格障害のある患者。
- DBS（深部脳刺激療法）による以前の治療。
- 脳卒中の既往歴のある方。
- 小脳、前庭、または感覚性運動失調の患者。
- -MAO阻害薬（セレギリン、ラサギリン）の同時使用、または中止から2週間以内。
- 出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.MPD
最初にアクティブなメチルフェニデートを受け取るようにランダム化されています。
クロスオーバーで、参加者はプラセボを受け取ります。
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参加者には 1 mg/kg の MPD が 3 回に分けて投与されます (午前 8 時、正午、午後 4 時)。
4 週間の滴定期間が使用され、1 日あたり 5 ～ 8 錠の 10 mg 錠剤の範囲で、体重調整された目標投与量に達するまで、1 週間あたり 0.25 mg/kg の増分が使用されます。
1日の最大投与量は80mg/日となります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2.プラセボ
最初にプラセボを受け取るように無作為化。
クロスオーバーで、参加者はアクティブなメチルフェニデートを受け取ります。
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参加者には、アクティブ MPD の代わりにプラセボが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、12 週目と 27 週目におけるグループ間の歩幅の変化でした。
時間枠：12週目と27週目
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歩幅は、「オン」状態での 2 つの連続するステップ間の距離です。
これは、圧力作動センサーの時間 (タイミング) および空間 (2 次元の幾何学的位置) パラメーターを測定するために利用される電子通路である GAITRite システムによって測定されます。
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12週目と27週目
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主要評価項目は、12 週目と 27 週目におけるグループ間の歩行速度の変化でした。
時間枠：12週目と27週目
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歩行速度は、「オン」状態での経時的な距離の尺度です。
これは、圧力作動センサーの時間 (タイミング) および空間 (2 次元の幾何学的位置) パラメーターを測定するために利用される電子通路である GAITRite システムによって測定されます。
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12週目と27週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目と 27 週目におけるグループ間のパーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS)
時間枠：12週目と27週目
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患者は、パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) の運動サブスケールでスコア > 1 の軽度から重度の歩行障害を有するが、歩行器や車椅子などの継続的な歩行補助を必要としない (Hoehn & Yahr 2-3)。
UPDRS の最高スコアは 108 で、重度の運動障害を示します。
UPDRS の最低スコアは 0 で、運動障害がないことを示します。
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12週目と27週目
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12 週および 27 週でのグループ間のエピソードの凍結およびシャッフルの期間。
時間枠：12週目と27週目
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フリーズとシャッフルは、歩行障害の尺度です。
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12週目と27週目
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12 週および 27 週でのグループ間の歩行アンケート (FOGQ) スコアの凍結。
時間枠：12週目と27週目
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FOGQ は、歩行と転倒の重症度を数値化するアンケートです。
これには、0 (正常) から 64 (最も重度の障害) の範囲で、それぞれに 0 から 4 の重大度スケールを持つ 16 の項目が含まれています。
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12週目と27週目
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12 週目と 27 週目におけるグループ間の Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)。
時間枠：12週目と27週目
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MADRS は、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用されるアンケートです。
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。
総合スコアは 0 ～ 60 の範囲です
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12週目と27週目
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12 週目と 27 週目におけるグループ間のエプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：12週目と27週目
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、非常に短いアンケートを使用して測定される日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。
この質問票では、必ずしも毎日ではありませんが、ほとんどの人が日常生活で従事する 8 つの異なる状況について、0 から 3 までの確率で増加する確率で眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。
8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数値が得られます。
0 ～ 9 の範囲の数値は正常と見なされ、10 ～ 24 の範囲の数値は日中の過度の眠気を示します。
スコアが高いほど、眠気がひどいことを意味します。
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12週目と27週目
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12 週と 27 週のグループ間の 5 項目の EuroQoL (EQ-5D) 生活の質の一般的な手段。
時間枠：12週目と27週目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題、付録を参照)。
最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。
範囲は 0 ～ 100 で、100 が最良の状態を示します。
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12週目と27週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Espay, MD、University of Cincinnati-Neurology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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