Metilfenidát Parkinson-kór járászavarának kezelésére

Ebben a tanulmányban összesen hat klinikai látogatás vesz részt. Minden vizsgálattal kapcsolatos értékelésre először a gyakorlatilag meghatározott kikapcsolási időszak alatt kerül sor, azaz reggel, legalább 12 óra elteltével bármely antiparkinson gyógyszer utolsó adagja után, majd ismételt értékelés következik, amint a „be” állapot egyértelműen azonosításra kerül. a beteg és a vizsgáló (körülbelül 30-60 perccel a Parkinson-gyógyszer bevétele után). Ez a „gyakorlatilag meghatározott kikapcsolt időszak” állapot tekinthető a kívánt állapotnak, amelyen a motoros változásokat jelenteni kell a PD-ben jelenleg elérhető vagy kísérleti beavatkozások esetén. A betegek minden egyes vizsgálat alkalmával legfeljebb 14 óráig nem szedik a Parkinson-kórt. A betegek off-periódusban történő vizsgálata a legszélesebb körben alkalmazott módja annak, hogy az új terápiák értéke teljes mértékben mérhető.

Az első látogatás során a betegeket az alábbiakban ismertetett vizsgálati csoportok egyikébe "randomizálják". Sem a résztvevő, sem a vizsgálatot végző kutató nem fogja eldönteni, hogy melyik csoportba kerüljön.

A résztvevők placebót vagy 1 mg/kg metilfenidát kapszulát kapnak három részre osztva (reggel 8 órakor, délben 12 órakor és délután 4 órakor). A gyógyszerszedés négy hetes időszak alatt történő növelését alkalmazzák a céldózis eléréséig, amely napi 5-8 10 mg-os kapszula között lehet.

Minden egyes vizsgálati látogatás során meg kell mérni az egyensúlyt a páciens „kikapcsolt” és „bekapcsolt” motoros állapotában. A betegeket arra kérik, hogy harminc másodpercig álljanak egy erőtányéron (egy olyan berendezésen, amely méri az egyensúlyát, és a padlón helyezkedik el), összesen négy körülmény között. A négy alkalom a következőképpen zajlik: (1) nyitott szemmel szilárd felületen állva, (2) csukott szemmel szilárd felületen állva, (3) nyitott szemmel hab felületen állva, és (4) csukott szemmel habfelületen állva. Ezek a munkamenetek véletlenszerű sorrendben lesznek, és legfeljebb 4 alkalommal ismétlődnek.

Az összes vizsgálati látogatás során az orvos felkéri a betegeket, hogy végezzenek fizikai vizsgálatokat, amelyek során az Egységes Parkinson-kór értékelési skáláját (UPDRS) és a Hoehn and Yahr-t (H&Y) használják a páciens Parkinson-kórjának súlyosságának felmérésére. Minden értékelés a páciens „kikapcsolt” és „bekapcsolt” motoros állapotában is megtörténik. Szintén használható eszközök a járási nehézségek értékelésére szolgáló önkitöltős járásfagyási kérdőív (FOGQ), valamint a Gait-Falls napló, amely minden beltéri és kültéri fagyást, megbotlást és esést dokumentál. A hangulatváltozások értékeléséhez a betegek a következő műszereket is kitöltik: Montgomery-Asberg Depresszió Skála (MADRS), 15 tételes Geriatric Depresszió Skála (GDS-15) és 20 tételes Zung Önértékelési Depresszió Skála (Zung) . Az életminőség és a mindennapi tevékenységek értékelése érdekében a betegek kitöltik az EQ-5D egészségügyi kérdőívet. Végül a betegeket felkérik az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kitöltésére, hogy dokumentálják az alvási mintákban bekövetkezett változásokat.

Az első vizit után a betegek négy héttel növelik a gyógyszerszedést, hogy elérjék a céldózist. A negyedik vizit alkalmával a betegek az első kezeléssel ellentétes kezelésben részesülnek, és újabb négy héttel emelik a gyógyszeres kezelést. Ha az első vizit alkalmával metilfenidátot adtak, a betegek a harmadik vizit alkalmával placebót kapnak, és fordítva. A harmadik és a negyedik vizit között háromhetes időszak következik, amikor a betegek nem veszik be a vizsgálati gyógyszert (sem a metilfenidátot, sem a placebót). Minden vizsgálati látogatás alkalmával, a páciens „kikapcsolt” és „bekapcsolt” motoros állapotában is, a betegek egyensúlytesztet végeznek. Az orvos az UPDRS és a H&Y segítségével értékeli a beteg betegségének súlyosságát. A betegeket megkérjük, hogy töltsék ki a FOGQ-t és a Gait-Falls naplót.