Метилфенидат для лечения нарушений походки при болезни Паркинсона

Всего в этом исследовании задействовано шесть визитов в клинику. Все оценки, связанные с исследованием, будут проводиться сначала в течение практически определенного периода выключения, то есть утром, по крайней мере, через 12 часов после последней дозы любого противопаркинсонического препарата, после чего будет проведена повторная оценка, как только состояние «включено» будет четко определено. пациентом и исследователем (примерно через 30–60 минут после приема лекарства от болезни Паркинсона). Это состояние «практически определенного периода выключения» считается желаемым состоянием, в котором следует сообщать об изменениях моторики для любого доступного в настоящее время или экспериментального вмешательства при БП. Пациенты не будут принимать лекарства от болезни Паркинсона не более чем на 14 часов для каждого из обследований. Изучение пациентов в периоде выключения является наиболее широко используемым методом, с помощью которого можно полностью измерить ценность новых методов лечения.

Во время первого визита пациенты будут «рандомизированы» в одну из исследуемых групп, описанных ниже. Ни участник, ни исследователь, проводящий это исследование, не будут выбирать, к какой группе он или она будет принадлежать.

Участники получат либо плацебо, либо дозу 1 мг/кг капсул метилфенидата, разделенную на три дозы (в 8:00, 12:00 и 16:00). Увеличение дозы препарата в течение четырехнедельного периода будет использоваться до тех пор, пока не будет достигнута целевая дозировка, которая может варьироваться от 5 до 8 капсул по 10 мг в день.

Мера баланса будет приниматься во время как «выключенного», так и «включенного» моторного состояния пациента во время каждого визита в рамках исследования. Пациентов попросят встать на силовую пластину (часть оборудования, которая измеряет ваш баланс и находится в полу) в течение тридцати секунд в четырех условиях. Четыре сеанса будут проводиться следующим образом: (1) с открытыми глазами, стоя на твердой поверхности, (2) с закрытыми глазами, стоя на твердой поверхности, (3) с открытыми глазами, стоя на пенопластовой поверхности, и (4) с закрытыми глазами, стоя на поверхности пены. Эти сеансы будут в случайном порядке и будут повторяться до 4 раз.

Во время всех учебных посещений врач будет просить пациентов выполнить некоторые физические тесты, во время которых для оценки тяжести болезни Паркинсона пациента будут использоваться Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) и шкала Хоэна и Яра (H&Y). Каждая оценка будет проводиться как во время «выключенного», так и во «включенном» моторном состоянии пациента. Инструментами, которые также будут использоваться, являются самостоятельный опросник по замиранию походки (FOGQ) для оценки трудностей при ходьбе и дневник походки-падения для документирования всех случаев замирания, спотыкания и падений в помещении и на улице. Для оценки изменений настроения пациенты также заполняют следующие инструменты: шкалу депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), шкалу гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) и шкалу самооценки депрессии Цунга из 20 пунктов (Zung). . Для оценки качества жизни и повседневной активности пациенты заполняют опросник здоровья EQ-5D. Наконец, пациентов попросят заполнить шкалу сонливости Эпворта (ESS), чтобы задокументировать любые изменения в режимах сна.

После первого визита пациенты начнут четырехнедельное увеличение дозы лекарств, чтобы достичь целевой дозы. При четвертом посещении пациенты получат лечение, противоположное тому, которое было получено в первый раз, и будет иметь место еще одно четырехнедельное увеличение количества лекарств. Если метилфенидат был назначен при первом посещении, пациенты получат плацебо при третьем посещении, и наоборот. В течение трех недель пациенты не будут принимать исследуемое лекарство (метилфенидат или плацебо) между третьим и четвертым визитами. Во время всех визитов в рамках исследования, как во время «выключенного», так и во время «включенного» моторного состояния пациента, пациенты будут проходить проверку равновесия. Врач оценит тяжесть заболевания пациента с помощью UPDRS и H&Y. Пациентам будет предложено заполнить FOGQ и дневник походки-падения.